EMA 산하 기관, 판매허가 권고...“45조 시장 공략”
[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온은 20일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 판매허가 찬성 의견을 받았다고 23일 밝혔다
이는 지난해 11월 EMA에 램시마SC의 판매허가를 신청한지 10개월만이다.
앞서 셀트리온은 램시마 SC를 EMA의 승인 과정부터 바이오베터(Biobetter) 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 승인 절차를 밟아왔다.
바이오베터는 바이오시밀러보다 치료 효능이 뛰어난 제품으로 개발·승인 과정에서 기존 신약보다 더 뛰어난 약의 우월성이 입증되어야 한다.
램시마SC는 정맥주사(IV)인 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 환자가 병원 방문 없이 치료제를 자가투여 할 수 있어 편리하다.
셀트리온은 램시마SC의 개발 단계부터 130여개 국가에 특허 출원을 완료했으며 특허출원일로부터 20년 동안 인플릭시맙 성분의 SC 제형 시장을 독점할 계획이다.
셀트리온 제품의 해외 마케팅·유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 유럽 주요 5개국(European Union 5·EU5, 독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인)을 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 판매를 본격화할 예정이다.
특히 유럽에서 쌓아온 마케팅력과 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC는 복제약인 바이오시밀러보다 치료 효능이 뛰어난 바이오베터로 그 우월성이 입증됐다”며 “인플릭시맙 성분의 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전이며 셀트리온이 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약하기 위한 핵심 제품”이라고 말했다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “기존에도 램시마와 트룩시마·허쥬마를 통해 전 세계 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 제공하기 위해 노력해왔다”며 “이러한 경험을 바탕으로 램시마SC를 유럽에서 직접 판매하며 안정적이고 탄력적으로 제품 공급에 앞장설 계획”이라고 말했다.
한편 셀트리온헬스케어는 유럽 14개국에 법인·지점 설립을 완료했으며 이를 거점으로 국가별 특성에 따른 맞춤형 의약품 유통·마케팅 활동을 진행할 예정이다.