우선심사에 조건부 허가도 가능…“업계 경쟁력 향상”
[현대경제신문 이금영 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨생법)이 국회 본회의를 통과하면서 희귀의약품 개발이 활발해질 것으로 보인다.
6일 제약업계 관계자는 “제약바이오기업들이 희귀·난치질환 의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책의 필요성이 제기돼왔다”며 “첨생법이 시행되면 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하고 제약바이오산업계의 경쟁력도 향상될 것”이라고 밝혔다.
지난 2일 국회 본회의를 통과한 첨생법은 희귀·난치 질환에 사용되는 혁신 바이오의약품의 심사를 우선심사하거나 사전심사하고 일부는 조건부 허가도 내준다는 게 핵심이다. 이에 따라 기존에 최장 15년씩 걸리던 걸리던 신약 개발 기간이 단축될 것으로 전망된다.
한국보건산업진흥원이 지난 6월 발간한 보건산업브리프 283호에 따르면 국내 제약사가 개발 중인 희귀의약품은 올해 1월 기준 106개다.
이중 60%(64개)가 바이오의약품으로 세포치료제(면역세포 또는 줄기세포)가 31%(20개)에 달한다.
연구개발 단계로는 임상1상이 30개로 가장 많고 임상2상 프로젝트가 26개다. 106개 중 56개가 임상 1~2상에 머물러 있는 것이다.
대부분 중소 바이오벤처가 개발 중이며 임상 초기단계에 머물러 있다.
대형 제약사 중에는 종근당과 케미메디는 현재 치료제가 존재하지 않는 헌팅턴증후군과 미분화갑상선암의 치료제를 각각 개발 중이고 한미약품과 제넥신이 신 플랫폼 기술 등을 접목한 개량신약을 개발 중이다.
또 GC녹십자는 기존 헌터증후군 치료제의 첫 복제약(제네릭)을 개발 중이며 GC녹십자셀은 이뮨셀LC의 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대한 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 순차적으로 받았다.
한국보건산업진흥원 제약바이오글로벌팀 곽수진·정순규 연구원은 보건산업브리프에서 “국내 희귀의약품 연구가 중소·벤처기업에 의해 주도되고 대다수가 아직 임상1상 단계인 것을 고려할 때 임상시험 비용 지원 및 세액공제를 추진해야 한다”고 제안했다.
이어 “국내 희귀의약품 연구개발 기업들이 활발한 오픈이노베이션을 통해 성장할 수 있도록 지원정책도 확대되어야 할 것”이라고 강조했다.
한편 세계 희귀의약품 시장규모는 2017년 151조8천750억원에서 2024년 318조3천300억원까지 성장할 것으로 전망된다.