‘연매출 8조’ 아바스틴 바이오시밀러 경쟁 가열

[현대경제신문 이금영 기자] 삼성바이오에피스는 아바스틴(사진) 바이오시밀러 ‘SB8’이 판매허가 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(European Medicines Agency·EMA)으로부터 판매허가 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다. 이번 서류심사는 판매허가 신청서에 대한 사전검토 완료 후 진행됐다.

아바스틴은 로슈가 판매 중인 항암제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 약 8조2천억원에 달한다.

현재 아바스틴 바이오시밀러 주요 개발사는 삼성바이오에피스까지 5곳이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 암젠-엘러간, 화이자, 베링거인겔하임이다.

올해 7월 미국 물질특허가 만료되고 유럽에서도 내년에 특허가 만료돼 5개사 제품이 시장에 동시 출시될 것으로 전망된다.

아바스틴 바이오시밀러 시장은 다국적 제약사들이 먼저 진입했다

암젠-엘러간의 ‘엠바시’가 최초로 미국과 유럽에서 허가 받았고 화이자가 그 뒤를 이었다. 베링거인겔하임은 임상 3상을 종료했고 셀트리온은 진행 중이다.

셀트리온은 지난 2017년 ‘CT-P16’ 개발을 시작했다. 같은 해 6월부터 국내에서 안전성과 약동학 평가를 위한 임상시험을 실시했다. 이후 약 20개국 150여기관에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

암젠-엘러간의 ‘엠바시’는 2017년 미국, 작년 유럽에서 첫 아바스틴 바이오시밀러로 허가받았다. 최초로 2017년 9월 미국식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)로부터 허가를 취득했지만 특허 문제로 출시가 미뤄진 상태다.

이어 화이자도 올해 유럽·미국에서 ‘자이라베브’를 승인받았다.

베링거인겔하임 ‘BI695502’은 최근 임상 3상을 완료하고 상용화를 앞둔 상태다.

앞서 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상에 돌입한 삼성바이오에피스는 셀트리온이 상대적으로 늦게 임상 시험을 시작한 만큼 승리를 자신하고 있다. 유럽에서 ‘허셉틴’ 바이오시밀러를 먼저 허가받은 경험을 살려 아바스틴 바이오시밀러 시장에서도 승기를 잡겠다는 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “삼성바이오에피스가 글로벌 시장에서 선보이는 다섯 번째 제품”이라며 “이번 판매허가 신청으로 제품 포트폴리오 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 완료했다. 이 연구 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (European Society for Medical Oncology·ESMO)에서 발표할 예정이다.