“2액 성분 허가서류와 달라” …코오롱 “행정소송 제기”
[현대경제신문 성현 기자] 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)의 품목허가를 3일 취소했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다.
지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 판매허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났으며 이에 식약처는 지난 5월 판매허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표했다.
식약처는 또 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다.
반면 코오롱생명과학은 식약처가 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 열리기 전에 허가취소를 확정적으로 발표했다고 반발했으며 이후 식약처는 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.
이번 처분에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.
코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침이다.
코오롱생명과학은 2액의 성분이 다른 점은 인정하면서도 식약처를 상대로 행정소송을 낼 계획이다.
코오롱생명과학은 “2액의 유래에 대해 착오했다”며 “환자, 주주, 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 밝혔다.
이어 “인보사의 안전성과 유효성은 개발과 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 반박했다.
또 “행정소송을 통해 식약처의 품목허가 취소가 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라며 “환자들에게 인보사를 다시 제공할 수 있길 희망한다”고 강조했다.