14일서 28일로...유럽 식품의약국 승인 받아
[현대경제신문 이금영 기자] 삼성바이오에피스는 ‘임랄디’ 보존가능 기간이 2배 늘었다고 16일 밝혔다.
유럽 식품의약국(European Medicines Agency·EMA)은 임랄디의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 제품 라벨 변경 건을 승인했다.
휴미라(임랄디 오리지널 의약품) 포함 아달리무맙 성분 의약품의 상온 보존가능 기간은 모두 14일이다.
이로써 임랄디는 보존가능 기간이 기존 제품 대비 2배 연장됐다.
삼성바이오에피스는 유럽 류마티스학회(European League Against Rheumatism·EULAR)를 통해 이 사실을 공개했다.
삼성바이오에피스 유럽 파트너사 바이오젠은 부스에서 임랄디의 경쟁력을 적극 홍보했다.
앞서 삼성바이오에피스는 임랄디 개발과정에서 섭씨 25도 이내의 상온 보존 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품 효능이 유지된다는 사실을 연구 논문으로 발표한 바 있다.
바이오의약품은 생물학적 제제가 주성분이고 인체에 직접 주입돼 사용·보관절차가 까다롭다.
또, 한번 상온에 노출되면 다시 냉장 보관이 불가능해 의약품의 상온 보존가능 기간이 제품의 사용 수명과 직결된다.
특히 아달리무맙 성분 제품은 자가 주사 제형으로 일반 가정에서 보관되는 경우가 많다.
상온 보존기간 연장은 환자들의 제품 사용 편의성을 높이고 변질 위험을 낮춰 의약품 유통·재고관리에 강점을 발휘할 것으로 보인다.
삼성바이오에피스 관계자는 “임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며 “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다.
한편 지난해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 휴미라 바이오시밀러 제품 3종과의 경쟁에서 유럽 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.