삼성바이오도 판매허가 획득…유럽 이어 전장 확대
[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 맞붙는다. 유럽에서 시작된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁이 미국으로 이어지는 양상이다.
삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트의 판매허가를 받았다고 21일 밝혔다.
지난 2017년 12월 판매허가 신청서(Biologics License Application·BLA) 검토 착수 이후 13개월 만이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 뿐만 아니라 항암제 분야에서도 글로벌 수준의 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 말했다.
이로써 삼성바이오에피스는 3조원 규모의 미국 허셉틴 시장에 진출하게 됐다. 허셉틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암·위암 치료제다. 지난 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다.
온트루잔트의 경쟁상대는 셀트리온의 허쥬마와 밀란·바이오콘의 오기브리다.
셀트리온은 지난해 12월 미국에서 허쥬마의 판매허가를 획득했으며 밀란·바이오콘은 이보다 1년 앞선 2017년 12월 오기브리의 판매허가를 받았다.
밀란·바이오콘이 퍼스트 무버 지위를 차지한 셈이다. 퍼스트무버는 마케팅 측면에서 시장 선점 효과를 거둘 수 있어 셀트리온도 그동안 꾸준히 강조한 부분이다.
또 암젠·엘러간, 화이자도 각각 FDA에 판매허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.
이들 회사의 경쟁은 올해 6월부터 본격적으로 시작될 전망이다. 허셉틴의 미국 특허가 이때 끝나는 영향이다.
암젠·엘러간과 화이자가 모두 이전까지 판매허가를 획득할 경우 5개 업체의 바이오시밀러가 동시에 출시될 가능성도 있다.
이들 회사는 이미 유럽에서는 각자의 허셉틴 바이오시밀러를 출시하고 경쟁을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스가 2017년 11월 허가를 받아 가장 빠르고 밀란·바이오콘이 작년 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 문턱을 넘어 가장 느리게 유럽시장에 진입했다.
셀트리온은 삼성바이오에피스 보다 3개월 늦은 지난해 2월 판매허가를 받아 두 번째로 유럽 허셉틴 바이오시밀러시장에 진출했다.
이미 경쟁이 시작된 유럽에서 두각을 나타내는 제품은 온트루잔트와 허쥬마다. 삼성바이오에피스는 최근 프랑스 최대 병원연합체 입찰기관(UniHA)가 발주한 입찰에서 1천270만유로(160억원)의 온트루잔트 납품 계약을 따냈고 셀트리온도 주요 병원연합체 입찰에서 수주에 성공했다.
다만 미국에서는 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.
바이오시밀러업계 관계자는 “특허만료 전에 판매허가를 받은 업체가 복수가 된 만큼 특정 한 업체가 선점 효과를 보기 어려워졌다”며 “허가를 받는 업체가 늘어나면 경쟁이 치열해질 것”이라고 말했다.