연관소송만 170여건...코아팜바이오 패소 시 제약업계 전체 타격
[현대경제신문 성현 기자] 과민성 방광치료제 베시케어정의 특허소송의 대법원 판결이 하루 앞으로 다가왔다.
이 소송은 ‘염을 변경한 제네릭(복제약)은 오리지널 약의 연장된 특허기한에 상관없이 출시가 가능하다’는 특허전략이 처음 사용된 사례로 170여건의 후속소송에 영향을 줄 전망이다.
대법원 민사1부는 일본 제약사인 아스텔라스가 국내 제약사인 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권침해금지 청구소송 상고심 판결을 17일 내릴 예정이다.
이 소송은 과민성 방광치료제 베시케어정으로 인해 촉발됐다. 베시케어정은 아스텔라스가 출시한 과민성방광 치료제다. 연매출 250억원대의 대형 의약품이다.
베시케어정의 물질특허는 당초 2015년 12월 만료될 예정이었으나 아스텔라스는 이 기한을 작년 7월로 연장하는데 성공했다.
하지만 코아팜바이오는 베시케어정과 염(촉매제)을 다르게 해 제네릭인 에이케어를 지난 2016년 12월 출시했고 아스텔라스와 맞붙은 특허소송에서 연이어 승소했다.
‘염을 변경한 제네릭은 연장된 특허기한에 상관없이 출시가 가능하다’는 코아팜바이오의 주장을 특허심판원과 특허법원이 모두 인정한 결과다.
이에 국내 제약사들은 인기 의약품의 제네릭을 출시하며 코아팜바이오와 같은 전략을 펼쳤다. 대표적인 사례가 니코틴의존증 치료제 ‘챔픽스’와 항응고제 ‘프라닥사’, 당뇨병 치료제 ‘자누비아’, 류마티스 치료제 ‘젤잔즈’다.
이중 챔픽스와 프라닥사, 자누비아는 연매출이 650억원, 200억원, 1천억원에 이른다. 네 품목 모두 1심에서 국내 제약사들이 승소했으며 현재 2심이 진행되고 있다. 이들 네 품목에 관련된 소송은 170여건이 넘는 것으로 알려졌다.
이처럼 소송이 많이 제기된 것은 그만큼 국내 제약사들이 제네릭에 의존하고 있기 때문이다.
오제세 더불어민주당 의원이 지난해 국정감사에서 발표한 자료를 보면 2017년 국내 약제급여목록 의약품 2만1천302개 중 제네릭 의약품은 1만8천476개로 전체 86.7%에 달한다.
약 10개 중 8개는 제네릭이라는 얘기다. 신약 연구개발에 투입해야 되는 비용이 막대하고 시간이 오래 걸릴 뿐더러 성공 확률도 낮기 때문이다.
한국제약바이오협회에 따르면 신약개발기간은 평균 10년이며 연구개발비용은 1조원 이상이다. 그러나 신약 후보물질로 최종 판매허가를 받을 확률은 0.01%에 불과하다.
이로 인해 국산 신약은 가뭄에 콩 나듯 등장한다.
보건산업진흥원 상임컨설턴트인 이민영 박사는 지난해 11월 열린 한 토론회에서 “현재 한국제약바이오협회에 등록된 회사는 161개인데 2017년 8월 기준 국산신약은 29개고 개량신약은 58개”라며 “지난 19년간 개발·승인받은 신약이 연평균 1.5개”라고 말했다.
이민영 박사는 “즉, 매년 1개 내지 2개의 신약이 생산됐다는 것”이라며 “(협회 등록 제약사) 161개를 생각하면 아주 저조한 성적”이라고 지적했다.
제약업계 관계자는 “대법원 판결에 따라 국내 제약업계의 제네릭 출시 전략이 완전히 달라질 수 있다”며 “이 경우 특허침해로 인한 손해배상 청구소송도 줄을 이을 것”이라고 말했다.