셀트리온, 미국서 허쥬마 판매허가 획득

[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘허쥬마’(사진)의 판매허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

허쥬마의 오리지널의약품은 허셉틴이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암·위암 치료제로 연간 7조8천100억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

테바 관계자는 “테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무돼 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암과 제네릭에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여하게 돼 무척 기쁘다”며 “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 램시마의 판매허가를 획득했으며 지난달에는 트룩시마의 판매허가도 획득했다.