대법원, 염 변경 특허회피 전략 심리 중
원심 뒤집히면 국내사 제네릭 출시 차질
[현대경제신문 성현 기자] 연매출 650억원의 대형 의약품 챔픽스를 두고 화이자와 국내 제약사들이 벌이는 특허소송이 또다른 대형 의약품인 베시케어정의 특허소송 결과에 따라 갈릴 전망이다.
대법원 민사1부는 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 낸 베시케어정 특허권 침해소송 상고심을 심리 중이다.
베시케어정은 아스텔라스가 출시한 과민성방광 치료제다. 연매출 250억원대의 대형 의약품이다.
이 소송은 피고인 코아팜바이오가 지난 2016년 12월 베시케어정의 제네릭(복제약)인 에이케어를 출시해 시작됐다.
베시케어정의 물질특허는 당초 2015년 12월 만료될 예정이었으나 아스텔라스는 이 기한을 작년 7월로 연장하는데 성공했다.
하지만 코아팜바이오는 베시케어정과 염(촉매제)을 다르게 해 에이케어를 출시했고 아스텔라스와 맞붙은 특허소송에서 연이어 승소했다.
‘염을 변경한 제네릭은 연장된 특허기한에 상관없이 출시가 가능하다’는 주장을 특허심판원과 특허법원이 모두 인정한 결과다.
이 같은 특허회피 전략은 챔픽스 특허분쟁에서도 그대로 이어졌다. 챔픽스는 화이자가 지난 2007년 국내에 출시한 니코틴의존증 치료제다. 챔픽스는 정부의 담뱃값 인상과 니코틴의존증 치료비 지원 등으로 높은 성장을 거듭하고 있다.
이 덕분에 챔픽스의 매출은 지난 2014년 60억원에서 2015년 240억원으로 4배나 증가했고 지난해에는 650억원으로 성장했다.
챔픽스의 물질특허는 당초 올해 11월 13일까지였으나 화이자는 특허기간 연장을 신청해 2020년 7월 19일로 만료기한을 늦췄다.
국내 제약사들의 제네릭 출시를 최대한 늦추기 위한 전략이었다.
하지만 국내 제약사들은 챔픽스의 염을 변경, 제네릭 출시를 시도했다
코아팜바이오의 특허회피 전략을 그대로 이용한 전략이다. 이 전략으로 소극적권리범위 확인 청구소송을 낸 국내 제약사들은 종근당과 안국약품, 동아에스티, 삼양바이오팜, 한국콜마, JW신약, 삼진제약, 제일약품, 유유제약, 일양약품, 대웅제약 등이다.
1심에서는 국내 제약사들이 이겼다.
특허심판원 6부는 “국내 제약사들의 제품은 연장된 특허에 해당하지 않는다”고 심결했다.
심판원은 “특허기간이 연장된 챔픽스 물질특허는 효력은 ‘바레니클린 타르타르산염’에만 미치는 것이므로 국내 제약사들이 변경한 염은 특허범위에 속하지 않는다”고 설명했다.
이에 국내 제약사들은 챔픽스 제네릭 출시 준비를 마쳤다. 정부가 지난달 14일 ‘금연사업 의약품’으로 등재한 제품만 56개에 달한다.
대웅제약 ‘챔키스’와 종근당 ‘챔클린’, 한미약품 ‘노코틴’, 일동제약 ‘챔탑스’, 제일약품 ‘제로픽스’, 삼진제약 ‘니코바이’, 환인제약 ‘니코버’ 등이다.
반면 화이자는 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에 항소했으며 이 사건은 내년 2월 1일 판결을 앞두고 있다.
이 소송의 변수는 역시 베시케어정 소송이다. 베시케어정 사건을 담당한 대법원 민사1부가 기존 판결을 뒤집고 아스텔라스의 손을 들어줄 경우 챔픽스 제네릭을 출시한 국내 제약사들은 줄줄이 패소하게 된다.
제약업계 관계자는 “대법원 판결에 따라 국내 제약업계의 제네릭 출시 전략이 완전히 달라질 수 있다”며 “이 경우 특허침해로 인한 손해배상청구소송도 줄을 이을 것”이라고 말했다.