FDA 허가심사 시작…2023년 6월부터 판매 가능
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스가 미국 휴미라 바이오시밀러(프로젝트명 SB5) 시장에 도전한다.
삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)에서 SB5의 판매허가 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.
이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료(Filing Accepted)돼 이뤄진 것이다.
SB5는 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러다.
휴미라는 류머티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 치료 효과가 있다. 지난해 연매출이 약 20조원에 달하는 세계 1위 바이오의약품이다. 미국시장 매출은 약 13조6천억원이다.
한편, 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(현지명 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 다음달부터 판매할 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난 4월, SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며 이 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 판매가 가능하다.
성현 기자
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