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아바스틴 美 특허 만료 임박…바이오시밀러 경쟁 치열삼성·셀트리온 임상3상 단계…암젠·화이자 보다 늦어
성현 기자  |  weirdi@daum.net
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승인 2018.08.15  12:11:37
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[현대경제신문 성현 기자] 연간 판매액이 7조5천억원에 달하는 대형 의약품 아바스틴의 미국 특허 만료가 임박하면서 바이오시밀러 업체들의 경쟁도 치열해지고 있다.

암젠이 퍼스트무버(First Mover·선두 주자) 자리를 차지한 가운데 화이자와 삼성바이오에피스, 셀트리온이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 양상이다.

셀트리온은 최근 포르투갈 보건당국에 아바스틴 바이오시밀러인 ‘CT-P16’의 임상3상을 신청했다.

셀트리온 관계자는 “지난해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 완료했다”며 “최근 포르투갈 의약품허가기관(Instituto National da Farmacia e do Medicamento·INFARMED)에 임상3상 시험을 신청했다”고 말했다.

아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 지난해 전세계에서 약 7조5천억원의 매출을 올렸다.

셀트리온은 포르투갈을 시작으로 20여개 국가의 150여곳에서 임상3상을 진행할 계획이다.

아바스틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스도 임상3상을 진행 중인 제품이다.

삼성바이오에피스는 지난 2016년 5월 한국 식품의약품안전처의 허가를 받고 아바스틴 바이오시밀러인 SB8의 임상3상을 시작했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “한국 뿐 아니라 전세계 다양한 기관에서 임상3상을 하고 있다”고 말했다.

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험정보사이트를 보면 SB8은 현재 아바스틴을 처방받은 폐암환자와의 효능·안전성 비교연구가 진행 중이다. 이 임상은 올해 12월 종료될 것으로 예상된다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 이 시장에서 글로벌 제약사들과 경쟁을 앞두고 있다.

유력한 경쟁상대는 암젠과 화이자다. 암젠은 엘러간과 함께 개발한 아바스틴 바이오시밀러인 엠바시의 유럽 판매허가를 올해 1월 획득했다. 유럽 최초의 아바스틴 바이오시밀러 판매허가다.

암젠은 앞선 지난해 9월에는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA) 판매허가도 받은 바 있다. 이 역시 미국에서 처음으로 판매허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러다.

세계 주요 시장인 미국과 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러 선두 주자 자리를 차지한 것이다.

또 세계 1위 제약사인 화이자는 이미 임상3상을 끝마치고 지난해 초 결과도 발표한 상태다.

특히 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국에서는 아바스틴 특허만료에 맞춰 제품을 출시하기 어려울 것으로 보인다.

아바스틴의 미국 물질특허가 내년 7월 끝나는데 FDA 판매심사기간이 통상 1년 6개월에서 2년이기 때문이다. 유럽 특허 만료시기는 2020년 1월로 다소 여유가 있다.

셀트리온 관계자는 “계획한 일정에 따라 순조롭게 CT-P16의 임상을 진행하고 있다”며 “경쟁 바이오시밀러와 차별화된 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.

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