메디톡스, 내년 상반기 허가 전망..대웅은 1년 더 걸릴 듯
[현대경제신문 성현 기자] 메디톡스가 내년 상반기 중국에서 보툴리눔 톡신(보톡스) A형 제제인 메디톡신의 판매허가를 받을 것으로 보인다.
보툴리눔 톡신 원료를 두고 국내와 미국에서 법정분쟁을 벌이는 대웅제약 보다 1년 가량 빠른 시점이다.
중국 보톡스 시장은 미국과 중국업체 두곳만 허가를 받은 상황이라 정식 판매가 시작되면 최대 5천억원 가량의 매출 증대 효과가 예상된다.
김미현 유진투자증권 연구원은 16일 종목분석 리포트에서 “메디톡스는 지난 2월 중국 국가식품의약품감독관리총국(China Food & Drug Administration·CFDA)에 메디톡신의 판매허가를 신청했으며 내년 1분기 허가 취득이 기대된다”고 밝혔다.
김미현 연구원은 이어 “현재 중국에서는 허가받은 보툴리눔 톡신은 미국 엘러간(Allergan)의 보톡스와 중국 란저우(Lanzhou)의 BTXA 둘 뿐”이라며 “두 제품 모두 한병당 가격이 150달러 이상으로 비싸 한국 제품에 대한 수요가 높은 것으로 추정된다”고 덧붙였다.
이날 서근희·이지수 KB증권 연구원도 리포트에서 “빠르면 내년 1분기 CFDA 판매허가가 예상된다”며 “국내 업체 중 중국 진출이 가장 빠를 것”이라고 말했다.
선민정 하나투자증권 연구원도 “(CFDA) 정식 승인을 받은 제품의 프리미엄은 올라갈 것”이라며 “국내 제조사 중 메디톡스가 중국 허가를 제일 빨리 받을 수 있다는 점에서 가장 건재할 것”이라고 내다봤다.
메디톡스는 지난 2006년 국내 최초의 보툴리눔 톡신 A형 제제인 ‘메디톡신’을 개발해 현재 60여개국에 수출하고 있다.
메디톡스 관계자는 “중국 당국에서 결정하는 사안이라 허가시기를 예상하기 힘들다”면서도 “통상 허가 신청 후 1년 뒤 판매승인이 나와 빠르면 내년 1분기, 늦어도 내년 2분기면 허가가 나올 것으로 보고 있다”고 말했다.
이 관계자는 이어 “CFDA의 엄격한 가이드라인에 맞춰 메디톡신의 중국 임상시험을 마무리하고 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료를 분석했다”고 강조했다.
메디톡스의 경쟁사인 대웅제약은 2020년 출시가 예상된다.
대웅제약은 지난 1월 CFDA로부터 보툴리눔 톡신 제제인 나보타의 임상시험을 승인받았다. 대웅제약은 앞선 2016년 6월 임상 허가를 신청한 바 있다.
대웅제약은 5년간의 연구개발 끝에 나보타를 개발, 지난 2014년 4월 출시했다. 현재 태국과 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등에서 판매되고 있다.
또 사우디아라비아와 아랍에미레이트, 인도에서는 수출 계약도 체결돼 있다.
대웅제약은 중국에서 올해 안으로 임상3상을 시작해 내년에 완료하고 2020년 발매한다는 목표를 세우고 있다.
대웅제약 관계자는 “이번 임상을 차질 없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
업계 관계자는 “중국은 워낙 인구도 많고 가짜제품·불법유통이 많아 정확한 시장 규모를 파악하기 어렵지만 세번째로 허가를 받는 업체는 최소 3천억원에서 5천억원의 매출을 올릴 것으로 보인다”고 말했다.