암젠과 맞대결…베링거·산도스·쿄와기린도 잠재적 경쟁자
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스가 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 출시 준비를 마쳤다. 삼성바이오에피스는 이미 출시 작업을 끝낸 암젠과 올 10월부터 맞대결을 펼치게 될 전망이다.
삼성바이오에피스는 5일(현지시간) 미국 애브비(AbbVie)와 휴미라 바이오시밀러의 유럽 출시 라이센싱 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.
애브비는 류마티스 관절염 치료제인 휴미라의 개발사다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 치료효과를 갖고 있다.
이에 따라 삼성바이오에피스는 휴미라의 물질특허가 만료되는 올 10월 이후 휴미라 바이오시밀러인 임랄디를 유럽에서 판매할 수 있게 됐다.
휴미라는 지난 2016년 전세계에서 매출 18조원을 올린 세계 1위 의약품이다. 유럽 매출도 3조7천억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 2016년 7월 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA)에 임랄디의 판매허가를 신청해 지난해 6월 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받았다.
이후 2개월 뒤인 지난해 8월 말 유럽연합 집행위원회(European Commission·EC)로부터 최종 판매허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 유럽 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 휴미라의 물질특허가 만료되는 올해 10월 이후부터 임랄디를 판매할 예정이다.
삼성바이오에피스는 암젠과 경쟁하게 된다. 암젠은 지난해 9월 애브비와 합의를 통해 휴밀라 바이오시밀러이인 암제비타의 유럽 출시에 성공했다. 암제비타의 출시 시기 역시 올해 10월이다.
베이렁거인겔하임 역시 작년 11월 유럽에서 휴미라 바이오시밀러의 판매허가를 취득했으나 아직 애브비와 합의에 성공하지 못한 상태다.
잠재적 경쟁사로는 노바티스 계열 산도스와 일본의 쿄와기린바이오로직스가 있다. 두 회사 모두 유럽에 휴미라 바이오시밀러 판매허가를 신청한 곳이다.
구완성 NH투자증권 연구원은 “유럽에서 처음으로 출시되는 휴미라 바이오시밀러 제품은 임랄디와 암제비타가 될 가능성이 높다”며 “미국에서는 암제비타에 이어 임랄디가 두번째로 출시될 것”이라고 예상했다.
구완성 연구원은 이어 “이번 삼성바이오에피스와 애브비의 합의로 인해 임랄디의 출시 시점 불확실성이 해소됐다”며 “베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)에 이어 임랄디 또한 유럽 바이오시밀러 시장에서 선도자로서 성공 가능성이 높아졌다”고 덧붙였다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 세번째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽에 출시할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 셀트리온과 LG화학 등도 휴미라 바이오시밀러를 개발 중이다. LG화학은 내년 상반기 출시 목표로 임상을 진행 중이며 셀트리온은 2020년 출시를 목표로 삼고 있다.