▲ 백혈병과 위장관 기질종양 치료제인 글리벡. <사진=노바티스>

[현대경제신문 성현 기자] 항암제인 글리벡을 두고 개발사인 노바티스와 국내 제네릭(복제약)사들이 벌이는 특허소송이 길어지고 있다.

대법원 특별2부는 노바티스가 보령제약·종근당·제일파마홀딩스·JW중외제약·동아에스티·일동제약·제일약품을 상대로 “글리벡의 위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors·GIST) 용도특허가 유효하다”는 취지로 낸 등록무효청구소송 상고심을 심리 중이다.

이 소송은 지난 2016년 2월 대법원에 상고됐으나 2년이 지난 현재까지 판결이 나오지 않고 있다.

용도특허는 해당 의약품을 특정 질병 치료·예방에 사용할 수 있는 특허권을 말한다.

글리벡은 노바티스가 개발한 항암제다. 백혈병과 위장관 기질종양 치료에 효과가 있다.

이 약은 지난 2012년 매출이 900억원을 넘었으며 이듬해인 2013년 6월 백혈병 치료에 대한 용도특허가 만료됐다.

이에 보령제약을 포함한 다수의 국내 제약사들은 글리벡 제네릭을 출시했다. 국내 제약사들은 또 만료기한이 2021년 10월까지인 위장관 기질종양 치료제 용도특허를 대상으로 특허무효소송을 냈다.

기존 특허에 비해 신규성과 진보성이 뛰어나지 않다는 취지다.

특허심판원도 “암 치료제 개발 기술이 있는 보통의 기술자가 글리벡의 주성분인 이매티닙메실산염을 통해 위장관 기질종양 치료제를 충분히 생산할 수 있다”며 국내 제약사들의 주장을 수용했다.

이에 노바티스는 특허심판원 심결에 불복, 보령제약 등을 상대로 각각 이 등록무효청구소송과 특허침해금지청구소송을 냈다.

두 소송은 모두 노바티스가 승리했다.

등록무효청구소송에서 특허법원 2부는 “암 치료제 분야는 사람의 생명현상을 다루는 고난이도 분야로 결과 예측이 매우 어렵다”며 “개발 확률도 매우 낮고 막대한 비용과 시간이 든다”고 설명했다.

재판부는 이어 “이러한 특수성을 고려하면 통상의 기술자가 선행발명으로부터 암치료 용도 발견의 성공에 대해 합리적으로 기대할 수 있는 경우에만 선행발명에 의해 암 치료제 의약용도발명의 진보성이 부정된다”고 지적했다.

선행발명만으로는 이 치료제가 위장관 기질종양에도 효과가 있다는 점을 쉽게 알기 어렵다는 결론이다.

특허침해금지청구소송을 맡은 서울중앙지법 민사12부도 노바티스의 위장관 기질종양 용도특허를 인정하고 특허만료 전까지 보령제약이 GIST 치료제로 생산하지 않도록 했다.

이에 보령제약 등은 판결에 불복, 각각 대법원과 특허법원에 상고장과 항소장을 냈다. 이중 특허침해금지소송은 당초 지난해 9월 판결이 나올 예정이었으나 연기돼 아직 판결기일이 확정되지 않았다.

대법원에서 심리 중인 등록무효청구소송의 결과를 보기 위한 것으로 보인다.

이로 인해 노바티스와 보령제약 등은 등록무효청구소송에서 상대방의 주장을 조목조목 반박하며 치열한 공방을 벌이고 있다.

대법원은 “법리와 쟁점에 관해 종합적으로 검토 중”이라고 밝혔다.