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제약업계, 제네릭 우선판매 경쟁 치열국내사끼리 특허소송…식약처 상대 행정심판도
성현 기자  |  weirdi@daum.net
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승인 2018.01.07  09:55:20
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▲ <사진=픽사베이>

[현대경제신문 성현 기자] 제약사들이 제네릭(복제약) 우선판매권을 얻고자 특허소송에 적극적으로 나서고 있다.

종근당과 한미약품 등은 외국계 제약사를 상대로 한 소송에서 이겨 우선판매권 획득에 가까워졌다.

특허법원 4부는 종근당이 ‘마이폴틱 장용정’의 조성물특허가 무효라며 노바티스를 상대로 낸 특허무효소송에서 지난해 12월 22일 원고승소판결했다.

재판부는 “이 사건 특허발명 중 청구항1은 통상의 기술자가 해당 기술분야의 기술상식을 참고해 선행발명1에다가 선행발명3을 결합하는 방법에 의해 쉽게 도출해낼 수 있는 것”이라며 “효과 또한 선행발명의 결합에 의해 예측할 수 있는 범위를 벗어난 것이라고 할 수 없으므로 진보성이 부정된다”고 설명했다.

이에 따라 종근당은 만료기한이 2022년 10월까지였던 조성물특허를 뛰어넘어 우선판매권에 한걸음 다가섰다.

지난 2015년 3월부터 시행된 우선판매품목허가제는 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 오리지널약의 특허를 무효화 시키거나 특허를 침해하지 않았다는 인정을 받으면 9개월 동안 해당 의약품을 독점 판매하도록 허가해주는 제도다.

다른 의약품 없이 오리지날약과 1대 1로 경쟁할 수 있고 독점판매기간이 끝나더라도 시장 선점효과가 있어 제네릭 영업경쟁에서 큰 이점으로 작용한다.

마이폴틱 장용정은 노바티스가 판매하는 면역억제제다. 신장이식을 받은 환자가 이식 후 투여받는 약이다. IMS헬스 기준으로 지난해 1~3분기 매출 114억원을 기록했다.

한미약품은 간암치료제인 ‘넥사바’의 조성물특허에 이어 결정형특허 회피에 성공했다.

이에 따라 한미약품은 물질특허가 만료되는 2020년 1월 이후 단독으로 제네릭 출시가 가능하다.

대법원은 바이엘이 한미약품을 상대로 낸 넥사바 결정형특허 권리범위확인청구소송을 지난해 12월 22일 기각했다.

한미약품이 개발한 제네릭이 넥사바의 특허를 침해하지 않는다는 결론이다. 한미약품은 앞선 1심과 2심에서도 바이엘에 승리한 바 있다.

한미약품은 앞서 지난 10월에는 조성물특허도 제거했다.

대법원이 한미약품의 손을 들어준 2심을 인정하고 이번처럼 바이엘의 상고를 기각한 것이다. 이에 따라 한미약품은 조성물특허 만료일(2026년 2월)에 상관 없이 제니릭을 출시할 수 있게 됐다.

넥사바는 암이 진행되어 국소치료가 불가능한 간암 환자를 위한 표적 항암제다. 국내에서 유일하게 급여가 적용되는 간암치료제다. 지난해 219억원의 매출을 올렸다.

영진약품은 제네릭 우선판매권을 얻기 위해 식품의약품안전처를 상대로 지난해 12월 28일 행정심판까지 냈다.

특발성 폐섬유증 치료제인 ‘파이브로정’이 우선판매권 획득 요건을 갖췄음에도 식약처가 이를 인정하지 않았다는 게 영진약품의 주장이다.

이에 반해 한미약품이 특허 방어에 실패한 사례도 있다. 알레르기비염 치료복합제인 코싹엘정이다.

식약처는 지난해 11월 14일 비씨월드제약의 세르티정을 우선판매품목으로 허가했다.

세르티정은 한미약품의 코싹엘정의 제네릭이다. 코싹엘정은 지난 2014년 2월 출시된 알레르기비염 치료복합제로 코막힘과 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 계절성 및 만성 알레르기 비염 치료에 효과적이다. 코막힘을 동반한 코감기 증상 완화에도 도움을 준다.

제약업계 관계자는 “최근 국내 제약사들의 제네릭 영업전략은 우선판매품목허가제 도입으로 영업력 위주에서 허가 위주로 무게 중심이 옮겨지고 있다”며 “제네릭 시장도 이제 특허가 중요해졌다”고 말했다.

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