이르면 2019년 초 판매 시작…“2020년 글로벌 제약사 도약”

[현대경제신문 성현 기자] SK바이오팜은 22일 “미국 식품의약국(FDA)에 수면장애 치료신약 ‘SKL-N05’에 대한 판매허가를 신청했다”며 “이르면 2019년 초 미국에서 판매될 것”이라고 밝혔다.

이 신약은 SK바이오팜이 수면장애 치료 분야의 글로벌 1위 제약사인 미국 재즈(JAZZ)사와 공동 개발 중이다. FDA 승인 절차가 마무리되면 SK는 미국 내 판매 로열티를 확보하게 된다.

이 약은 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐다. 환자의 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 두 배 이상 개선됐다.

SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate) 역시 상업화를 앞두고 있다. 이 약은 FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이다.

이르면 내년 중으로 판매 허가가 신청될 것으로 보인다.

SK바이오팜이 주력하는 중추신경계 분야는 신약개발이 어렵다고 알려진 분야다.

난치성 환자가 많아 새로운 신약에 대한 시장의 요구가 크다. 이로 인해 중추신경계질환 시장은 2014년 810억달러 규모로 항암분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나다. 2021년에는 920억달러 규모가 될 것으로 기대된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발하고 그간 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약하겠다”고 말했다. 

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