유럽·미국서 바이오시밀러 제품 중복…수조원대 시장서 경쟁
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국과 유럽에서 같은 바이오시밀러로 맞붙는다.
삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)이 자사 유방암 바이오시밀러인 온트루잔트의 판매허가 심사에 착수했다고 20일 밝혔다.
온트루잔트는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다.
오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 7조5천억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트 판매허가를 받으면 셀트리온과 대결하게 된다. 셀트리온은 지난 7월 FDA에 허셉틴의 또다른 바이오시밀러인 허쥬마의 판매허가를 신청했다.
FDA는 내년 상반기까지 허가 여부를 통보할 예정이다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 이미 미국에서 경쟁을 펼치고 있다. 셀트리온은 지난해 4월 FDA 허가를 받아 작년 말 레미케이드의 바이오시밀러인 인플렉트라를 출시했다.
레미케이드는 지난해 전세계에서 9조3천억원 상당의 매출을 올린 대형 의약품이다. 류머티즘관절염과 궤양성대장염, 강직성척추염 등에 치료 효과가 있다.
반면 삼성바이오에피스는 지난해 3월 FDA에 판매허가를 신청해 올해 4월 판매허가를 받았다. 판매는 7월 말부터 시작했다. 제품명은 렌플렉시스다.
그러나 미국 시장에서 인플렉트라와 렌플렉시스는 아직 성과를 보이지 못하고 있다. 인플렉트라의 올 3분기 기준 누적 매출은 828억원에 그쳤으며 점유율도 1.7%에 머물렀다. 렌플렉시스는 매출치가 공개되지도 않고 있다.
두 회사는 유럽에서도 이들 바이오시밀러를 판매 중이다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA)의 허가를 받아 2015년부터 레미케이드 바이오시밀러를 판매하기 시작했다.
삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 판매 승인을 얻어 그해 9월부터 판매에 돌입했다. 제품명은 플릭사비다.
현재 유럽에서는 램시마가 큰 차이로 플릭사비를 앞지르고 있다. 램시마는 올해 3분기 유럽에서 6천400만달러의 매출을 올린 반면 플락사비는 220만달러에 그쳤다.
두 회사는 곧 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 맞붙는다. 삼성바이오에피스가 지난달 17일 판매허가를 받아 유럽에서는 셀트리온을 제쳤다.
셀트리온은 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매허가를 신청해 지난 15일(현지시간) EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 허가승인 권고 의견을 받았다.
셀트리온 관계자는 “유방암 치료용 바이오시밀러인 허쥬마를 내년 상반기 유럽에서 판매할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.