용도특허 존속기간연장무효소송 최종 패소
[현대경제신문 성현 기자] 일동홀딩스와 휴온스글로벌, 한화제약 등이 아스텔라스제약의 과민성방광치료제 ‘베타미가’ 특허 깨기에 실패했다.
이에 따라 이들 회사의 베타미가 제네릭 출시는 힘들 것으로 보인다.
대법원 1부는 일동홀딩스·휴온스글로벌·한화제약·인트로바이오파마가 아스텔라스제약을 상대로 낸 베타미가 특허 존속기간연장무효소송 상고심을 지난달 29일 기각했다. 원고패스 판결한 원심이 정당하다는 결론이다.
베타미가는 지난 2015년부터 국내에 판매됐으며 지난해에는 281억원의 실적을 올리면서 블록버스터 약물로 성장했다. 올해는 10월까지 매출 317억원 기록, 작년 연간 실적(281억원)을 이미 돌파했다. 전년 대비 매출 성장률이 30%에 달해 올해 400억원대 실적이 예상된다.
과민성방광치료제의 대명사로 불린 ‘베시케어’의 실적이 지난 2015년 273억원에서 지난해 249억원으로 줄어든 것과 대비된다.
베시케어정의 실적은 올해도 감소세를 보여 3분기 누적실적이 172억원에 그쳤다.
베타미가의 이 같은 성장은 베시케어 등 기존 과민성방광치료제와 효과는 거의 비슷하면서도 부작용이 거의 없기 때문으로 분석된다.
이처럼 베타미가가 인기를 얻자 국내 제약사들은 제네릭 출시에 뛰어들었다. 이 소송을 낸 일동홀딩스와 휴온스글로벌, 한화제약은 물론이고 종근당과 한미약품, 유한양행, 광동제약, JW중외제약, 대웅제약, 경동제약, 신일제약, 신풍제약 등이다.
일동홀딩스 등이 소송을 낸 특허는 ‘아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제’다. 이 약의 용도특허에 해당하는 기술이다.
이들 회사는 이 특허의 존속기한이 기존 2023년 11월 4일에서 2024년 11월 20일로 1년 넘게 연장된 것이 부당하다며 이 소송을 냈다.
특허법은 특허를 받기 위해 특허청이 아닌 다른 기관에서 별도 허가를 받거나 등록하는 경우 여기에 사용한 시간만큼 특허기간을 연장해주고 있다. 한번에 연장받을 수 있는 기간은 최대 5년이다.
아스텔라스제약은 이 제도를 이용해 임상시험과 수입 통관 등에 보낸 시간을 특허기간에 추가해달라고 요청해 인정받았다.
하지만 일동홀딩스 등은 소송에서 “특허 기간 연장을 위해 전략적으로 서류를 누락해 제출하고 나중에 미비된 서류를 제출하면서 시간을 끌었다”며 “식품의약품안전처 등에서 허가 절차의 지연이 없다고 본 특허청의 판단도 잘못됐다”고 주장했다.
일동홀딩스 등은 적절한 연장기간으로 짧게는 132일에서 길게는 312일을 제시했다.
하지만 법원은 아스텔라스제약의 손을 들어줬다.
대법원은 “식약처 내 심사부서에서 보완요구가 이뤄지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 심사가 진행되지 못했더라도 다른 부서에서 해당 의약품에 대한 다른 심사가 계속 진행됐다면 이 기간 역시 허가를 위해 소요된 기간으로 볼 수 있다”고 지적했다.
재판부는 이어 “특허를 사용할 수 없던 기간 중에서 식약처 심사가 진행되지 않은 기간은 없고 달리 아스텔라스제약의 책임 있는 사유로 제외돼야 할 기간을 인정할 자료가 없다”고 덧붙였다.