양병국 대웅바이오 대표 “품목코드·보험약가코드 동일”

양병국 대웅바이오 대표(가운데)가 9일 오전 서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사 베어홀에서 열린 기자간담회에서 글리아타민의 대조약 지정을 주장하고 있다. <사진=성현 기자>
양병국 대웅바이오 대표(가운데)가 9일 오전 서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사 베어홀에서 열린 기자간담회에서 글리아타민의 대조약 지정을 주장하고 있다. <사진=성현 기자>

[현대경제신문 성현 기자] 대웅바이오가 종근당의 글리아티린이 제네릭(복제약)에 불과해 대조약 자격이 없다고 주장했다.

대조약은 식품의약품안전처(식약처)가 제네릭 판매허가를 심사할 때 기준으로 삼는 의약품을 말한다. 정부에서 해당 의약품의 효과를 공인한 셈이라 일반적인 경우 비대조약에 비해 처방이 많으며 제약사 영업에 영향을 미친다.

양병국 대웅바이오 대표는 9일 오전 서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사 베어홀에서 기자간담회를 열고 “종근당 글리아티린은 기존 제네릭(알포코)와 품목코드와 보험약가코드가 동일한 제네릭”이라며 이 같이 주장했다.

글리아티린은 이탈리아 제약사인 이탈파마코가 개발한 인지장애개선제다. 국내에서 연간 300억~600억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.

당초 이 약은 대웅제약이 지난 2000년부터 지난 2015년까지 16년 동안 국내 판권을 갖고 있었으나 지난해 초부터 종근당이 국내 판매를 담당하게 됐다.

이후 종근당은 이탈파마코의 기술을 토대로 ‘종근당 글리아티린’을 출시했다. 기존에 판매하던 글리아티린 제네릭(알포코)을 새롭게 리뉴얼한 제품이다.

국내 판권을 잃어버린 대웅제약은 기존에 판매하던 글리아티린의 판매허가를 자진 취하하고 대신 계열사인 대웅바이오를 통해 글리아티린의 제네릭인 글리아타민을 출시했다.

이에 식약처는 지난해 1월 대웅제약의 글리아티린을 대조약에서 제외했으며 대신 종근당의 제품을 새로 등재했다.

하지만 대웅제약은 식약처의 대조약 삭제 절차가 부적절했다며 행정심판을 냈다.

대웅제약은 “현행 대조약 선정기준에는 대조약 지정이나 삭제 시 제조사에 해당 내용을 통보하고 의견을 구해야 하는데 식약처가 이를 준수하지 않았다”고 주장했다.

중앙행정심판위원회는 대웅제약의 주장을 받아들였으며 식약처는 지난 2월 종근당 글리아티린을 대조약에서 삭제하고 취소하고 대신 대웅제약의 제품을 새로운 대조약으로 지정했다.

그러자 이번에는 종근당이 발끈했다.

종근당은 이 같은 결정이 잘못됐다며 중앙행정심판위원회를 상대로 소송을 내 지난 9월 승소했다.

법원은 “대조약 변경공고는 처분이 아니며 대웅제약은 소를 제기할 수 있는 법률상 이익도 없다”는 종근당의 주장을 받아들였다.

이 소송은 현재 2심이 진행 중이며 행정심판위원회가 종근당 제품의 대조약 등재를 일시중단시켜 대웅제약 제품이 다시 대조약으로 지정됐다.

이 가운데 양병국 대표는 글리아티린의 대조약으로 자사 제품인 글리아타민이 지정돼야 한다고 주장했다.

양 대표는 “종근당 글리아티린은 알포코와 크게 다를 바 없는 처방과 제조공정으로 동일한 제조시설에서 생산되고 있는 제네릭”이라며 “글리아타민은 글리아티린 시장 매출 1위 제품인 동시에 기존 대조약인 대웅제약 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다”고 말했다.

식약처의 대조약 선정 기준 상 1~2순위는 각각 신약과 원개발사 제품인데 종근당의 제품이 여기에 해당하지 않고 3순위 요건(매출 1위 제네릭)을 적용하면 글러아타민이 적절하다는 시각이다.

양 대표는 “종근당의 제품은 제네릭이므로 신약(오리지널)과 달리 까다로운 안전성·유효성 심사를 거치지도 않았다”며 “제네릭에 불과한 종근당 글리아티린이 원개발사와의 판권계약만으로 원개발사 제품으로 인정돼 대조약으로 지정될 수 없다”고 강조했다. 

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