CJ·대웅 이어 제일약품도 출시 작업 시작

 
 

[현대경제신문 성현 기자] CJ제일제당과 대웅제약이 주도하던 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker·이하 P-CAB) 계열 위·식도 역류질환 신약 개발에 제일약품도 뛰어들었다.

15일 제약업계 따르면 제일약품은 식품의약품안전처로부터 ‘JP-1366’의 국내 임상1상 시험을 최근 승인받았다.

JP-1366은 P-CAB 계통의 위·식도 역류질환 치료제다. 현재 위·식도 역류질환 치료제 시장을 주도하고 있는 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor·PPI)와 다른 계통이다.

PPI 계열은 위산 분비 억제 효과가 크지만 약효가 복용 후 4~5시간 뒤에나 나타나고 지속시간이 짧으며 식사를 반드시 해야 돼 야간에는 효과를 보기 어렵다는 단점이 있다.

반면 P-CAB 계통 치료제는 약효 발현 시간이 1시간 30분 가량으로 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있으며 지속시간(12시간)도 길다는 장점이 있다.

세계 위장질환치료제 시장은 2014년 기준 30조원 규모며 국내 시장은 2013년 기준 8천억원 상당이다.

P-CAB 계통 치료제 개발에 가장 앞선 곳은 CJ헬스케어다.

CJ헬스케어는 지난 8월 말 식품의약품안전처에 ‘테고프라잔’(CJ-12420)에 대한 판매허가를 신청했다.

테고프라잔은 빠른 약효 발현과 지속적인 위산 분비 억제, 낮은 약물상호작용과 약효변동성 등의 장점을 가진 약물이다.

CJ헬스케어는 지난 2015년 중국 제약사인 뤄신와 1천억원의 규모의 기술수출 계약을 체결했으며 이와 동시에 약 3조원 규모의 중국 항궤양 시장에 진출했다.

내년 12월 정식 출시가 가능할 것으로 보인다.

대웅제약은 지난 6월부터 임상2상을 시작했다. 신약의 이름은 ‘DWP14012’다.

대웅제약은 임상2상에서 미란성 위·식도 역류질환 환자 200여명을 대상으로 PPI제제 대비 DWP14012의 용량별 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 이번 임상은 국내 21개 병원에서 진행되며 내년 초 완료가 목표다.

대웅제약은 앞서 서울대병원에서 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상1상에서도 DWP14012가 PPI 제제보다 빠른 산 분비 억제 효과를 보이는 것을 확인했다. 또 1일 1회 투여로 밤까지 효과가 지속되는 점도 확인했다.

대웅제약 관계자는 “국내 최고의 위산분비 억제제 신약을 목표로 여러 가지 임상시험을 추진할 계획”이라며 “확보된 결과를 바탕으로 해외 진출을 추진하겠다”고 말했다.

제일약품은 CJ헬스케어나 대웅제약 보다 개발 속도가 늦지만 정부의 지원을 받고 있다. 지난 5월 보건복지부의 신약개발 지원과제로 선정된 것이다.

제일약품은 2년 안에 한국과 미국에서 임상1상 시험 승인을 목표로 준비 작업을 하고 있다.

김정민 제일약품 중앙연구소장은 “이번 임상시험 승인으로 위·식도 역류질환 치료제로서의 안전성을 입증했다”며 “안전성과 효능을 극대화해 최고의 약물로 개발하겠다”고 말했다.

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