1~2심 패소 뒤 상고 안 해…제네릭 포기하나
[현대경제신문 성현 기자] 동국제약이 바이엘과의 가도비스트 특허소송을 포기했다.
제네릭(복제약) 출시를 위해 특허소송을 냈으나 1~2심에서 패소했고 이에 반해 태준제약은 모두 승소해 우선판매권까지 얻자 소송을 포기한 것으로 분석된다.
특허법원 5부는 동국제약이 바이엘을 상대로 낸 ‘고순도 칼코부트롤’ 특허무효소송을 지난달 14일 원고 패소판결했다. 이 판결은 동국제약이 상고하지 않아 지난 2일부로 확정됐다.
고순도 칼코부트롤 특허는 가도비스트의 제법특허다. 가도비스트는 다국적제약사인 바이엘이 지난 2008년 국내에 출시한 MRI용 조영제다. 지난해 IMS 헬스데이터 기준으로 164억원의 매출을 기록했다.
이 특허에 대해 무효소송을 처음 제기한 곳은 태준제약이다. 태준제약은 지난 2015년 3월 이 특허의 3항이 무효라며 소송을 냈다.
한달여 뒤 동국제약도 소송을 냈다. 태준제약과 같이 이 특허의 3항이 무효라는 소송이었다.
하지만 결과는 달랐다.
특허심판원 6부는 동국제약의 특허무효심판청구를 지난해 12월 기각했다. 이 특허의 신규성이 인정된다는 판결이었다.
반면 태준제약은 특허무효소송에서 이겼다. 특허심판원 6부는 지난 5월 말 태준제약의 손을 들어줬다. 이 특허에 진보성이 없다는 심결이었다.
이에 태준제약은 가도비스트 제네릭 우선판매권을 획득했다.
지난 2015년 3월부터 시행된 우선판매품목허가제는 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 특허심판원이나 법원으로부터 해당 제품이 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다는 인정을 받으면 9개월 동안 해당 의약품을 독점 판매하도록 허가해주는 제도다.
다른 의약품 없이 오리지날약과 1대 1로 경쟁할 수 있고 독점판매기간이 끝나더라도 시장 선점효과가 있어 제네릭 영업경쟁에서 큰 이점으로 작용한다.
태준제약은 식약처로부터 우선판매품목허가를 받아 내년 3월 말까지 9개월 동안 가도비스트 제네릭을 독점 판매할 수 있게 됐다.
동국제약은 이 같은 심결에 불복, 2심에 해당하는 특허법원에 항소했지만 패했다.
재판부는 앞서 사용되거나 이미 알려진 정제방법으로는 이 특허에서 나타난 순도 99.0% 이상의 화합물을 얻을 수 없으므로, 가도비스트의 특허발명은 신규성이 부정되지 않는다고 봤다.
재판부는 “가도비스트 특허가 99.0% 이상의 화합물을 얻는 기술을 개시했다면, 그러한 화합물 순도의 한정은 통상의 기술자가 적절히 선택할 수 있는 주지·관용의 수단으로 볼 수 없으므로 신규성이 부정되지 않는다”고 설명했다.
한편, 태준제약은 MRI용 조영제인 ‘엠알베스터’와 X-레이 조영제 ‘아이오브릭스’를 판매하고 있어 이번에 가도비스트 제네릭 등 판매하게 되면 시너지를 볼 것으로 예상된다.