셀트리온 “허쥬마 미국 허가 신청 완료”

[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마에 대한 품목허가신청(BLA·Biologics License Application)이 지난 28일 받아들여졌다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 FDA에 제출했다.

FDA는 규정대로 60일 간 셀트리온이 제출한 서류의 적정성을 판단해 이번에 검토 요청을 승인했다. FDA는 내년 상반기까지 품목허가를 통보하겠다고 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

허셉틴은 연간 7조9천억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 지난해 미국에서 3조4천800억원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올 하반기 국내 론칭을 준비하고 있다.

지난해 10월에는 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며, 올해 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청했다.

셀트리온은 지난해 미국에서 램시마의 판매를 시작했으며 지난달 말에는 트룩시마의 판매허가 신청도 끝냈다.

허쥬마와 트룩시마까지 미국에 진출하게 되면 8조원 규모 오리지널 의약품 시장에 도전장을 내밀게 되는 것이다.

기우성 셀트리온 대표는 “허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성과 유효성을 입증했다”며 “저명 학술지인 Lancet(란셋)에도 임상 논문이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 확보했다”고 말했다.

기우성 대표는 이어 “허가 승인 및 출시까지 기간이 남아 있으나 항암제 분야에서도 업계 선도적으로 미국 내 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “내년 상반기 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 판매 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다”며 “판매 승인 후 허쥬마와 트룩시마의 북미 독점 유통판매사인 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나선다”고 말했다.