판매허가 신청 등 출시 사전작업 이어가
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국과 유럽 등에서 바이오시밀러 출시 작업을 이어나가고 있다.
2일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 혈액암·류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 판매 허가를 신청했다.
트룩시마는 혈액암과 류마티스관절염, 면역반응억제 등에 사용되는 항암제 리툭산의 바이오시밀러다.
리툭산은 지난 2015년 약 8조원의 매출을 기록하며 세계에서 두 번째로 많이 팔렸다. 지난해 미국 매출은 4조6천400억원 규모다.
셀트리온은 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭산의 모든 효능에 대해 허가서류를 제출했다.
셀트리온은 올해 2월 리툭산 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA· European Medicines Agency)으로부터 제품 판매 허가를 받았으며 현재 영국과 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드, 한국에 트룩시마를 판매하고 있다.
기우성 셀트리온 대표는 “램시마에 이어 트룩시마가 FDA의 승인을 받게 되면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것”이라며 “출시까지 여러 절차가 남아있지만 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 트룩시마를 전세계에서 판매하기 위한 준비작업을 하고 있다.
지난 2월 유럽에서 판매허가를 받은데 이어 4월에는 일본에 판매허가를 신청했으며 지난 5월에는 중국에서 임상시험을 시작했다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 세 번째 바이오시밀러 출시를 눈앞에 두고 있다.
삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 ‘임랄디’가 유럽의약품청 약물사용자문위원회로부터 ‘긍정 의견’(positive opinion)을 받았다고 지난달 24일 밝혔다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “바이오시밀러와 관련한 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 유럽에서 인정받게 됐다”고 말했다.
임랄디는 미국 애브비의 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스 관절염·궤양성 대장염·크론병·강직성 척추염·건선 치료에 사용된다.
휴미라는 지난해 매출 약 18조원을 기록했다. 삼성바이오에피스는 임랄디를 개발해 지난해 6월 유럽의약품청에 판매허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 “곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것”이라고 전망했다.
삼성바이오에피스는 미국 시장도 가시권에 두고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 미국 식품의약국으로부터 자가면역질환치료제인 렌플렉시스의 판매허가를 받았다.
지난 2012년 설립 이후 미국에서 처음으로 판매 허가를 받은 바이오시밀러다.
렌플렉시스는 존슨앤드존슨이 판매하는 항체의약품인 레미케이드의 바이오시밀러다.
레미케이드는 지난해 전세계에서 9조3천억원 상당의 매출을 올린 대형 의약품이다. 류머티즘관절염과 궤양성대장염, 강직성척추염 등에 치료 효과가 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2015년 말 국내에서 렌플렉시스에 대한 판매 승인을 받았으며 지난해 3월 미국 FDA에 허가를 신청했다. 유럽에서는 ‘플릭사비’라는 이름으로 지난해 5월 판매 승인을 얻었다.
진홍국 한국투자증권 연구원은 “삼성의 빠른 시장 대응능력은 시의적절한 제품 출시가 중요한 바이오시밀러 시장에서도 진가를 발휘하고 있다”고 말했다.