렌플렉시스 오리지날약 제조사, 특허소송 제기
[현대경제신문 성현 기자] 미국에서 바이오시밀러(복제약) ‘렌플렉시스’ 출시를 준비 중인 삼성바이오에피스가 오리지날약(레미케이드) 제조사인 얀센으로부터 특허소송을 당했다.
얀센은 앞서 레미케이드의 또다른 바이오시밀러인 ‘램시마’의 제조사 셀트리온을 상대로도 특허소송을 냈지만 패소한 바 있어 이번 소송에 더욱 심혈을 기울일 것으로 보인다.
이에 따라 삼성바이오에피스가 이번 특허분쟁을 해결하고 셀트리온이 선점한 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있지 주목된다.
22일 제약업계에 따르면 얀센은 최근 미국 뉴저지지방법원에 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 자사 의약품인 레미케이드의 특허 3건을 침해했다며 소송을 냈다.
얀센은 삼성바이오에피스가 렌플렉시스를 생산하며 레미케이드의 제조 공정에 관련된 특허를 침해했다고 주장하는 것으로 알려졌다.
렌플렉시스는 얀센이 판매하는 항체의약품인 레미케이드의 바이오시밀러다.
레미케이드는 지난해 전세계에서 12조원 상당의 매출을 올린 초대형 의약품이다. 류머티즘관절염과 궤양성대장염, 강직성척추염 등에 치료 효과가 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2015년 말 국내에서 렌플렉시스 판매 승인을 받았으며 유럽에서는 ‘플릭사비’라는 이름으로 지난해 5월 판매 승인을 얻었다.
또 지난달 말에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받았다. 지난 2012년 삼성바이오에피스가 설립된 이후 미국에서 처음으로 판매 허가를 받은 바이오시밀러다.
얀센의 이번 소송은 셀트리온을 상대로 소송을 낸 지 2년여만에 제기됐다.
셀트리온은 삼성바이오에피스와 마찬가지로 레미케이드 바이오시밀러 개발에 착수해 지난 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러 판매 허가였다.
또 2013년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받았으며 지난해 4월에는 미국 FDA의 장벽을 통과했다.
이에 얀센은 특허 방어에 나서며 셀트리온을 견제했다.
지난 2013년 8월 얀센은 당초 2014년 만료될 예정이던 레미케이드의 물질특허에 대해 연장 신청을 냈으며 이렇게 연장된 특허가 미국의 한 로펌에 의해 무력화되자 총 세차례에 걸쳐 이의 신청을 냈다.
특허 기한을 연장하며 셀트리온의 시장 진입을 막기 위한 전략으로 풀이된다.
얀센은 또 셀트리온을 상대로 직접적인 특허침해소송도 냈다.
얀센은 지난 2015년 3월 셀트리온이 레미케이드의 ‘471 물질특허’를 침해했다며 특허소송을 제기했으며 지난해 4월에는 레미케이드 제조에 사용하는 미국 특허(US7598083)를 침해했다며 추가 소송을 냈다.
하지만 셀트리온은 지난해 11월 얀센과의 특허소송에서 모두 이겼고, 같은달 미국에서 램시마를 출시했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “소송이 제기된 만큼 법정에서 대응하겠다”고 말했다.