영국·미국·일본서 출시 작업 이어져
[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오 복제약) 사업이 영국과 미국 등 해외에서 순항하고 있다.
셀트리온은 리툭산 바이오시밀러를 영국에서 출시했으며 삼성바이오에피스는 미국에서 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(SB2)의 판매허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환치료제인 렌플렉시스의 판매허가를 받았다고 지난 22일 밝혔다.
이로써 삼성바이오에피스는 지난 2012년 설립 이후 처음으로 미국에서 바이오시밀러 판매허가를 받게 됐다.
렌플렉시스는 존슨앤드존슨이 판매하는 항체의약품인 레미케이드의 바이오시밀러다. 레미케이드는 지난해 전세계 시장에서 9조3천억원 상당의 매출을 올린 대형 의약품이다. 류머티즘관절염과 궤양성대장염, 강직성척추염 등에 치료 효과가 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2015년 말 국내에서 렌플렉시스에 대한 판매 승인을 받았으며 지난해 3월 미국 FDA에 허가를 신청했다. 유럽에서는 ‘플릭사비’라는 이름으로 지난해 5월 판매 승인을 얻었다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 미국 판매허가는 회사 창립 5년 만에 이룬 쾌거”라며 “바이오시밀러의 매출 확대에 더 속도를 내겠다”고 말했다.
앞선 이달 초에는 영국에서 림프종·류마티스관절염 치료제인 트룩시마가 출시됐다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러다.
트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈의 리툭산으로 지난 2015년 전세계 매출이 약 8조원에 달한다.
유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA)은 트룩시마를 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 치료제로 지난 2월 판매를 허가했다.
국내에서는 지난해 11월 판매허가가 나왔다.
셀트리온 관계자는 “해외 마케팅 담당 계열사인 셀트리온헬스케어와 영국 유통 파트너인 냅(Napp)사와 함께 영국의 50여개 병원에 트룩시마를 공급했다”며 “각 병원에서 수백명의 혈액암 및 류마티스관절염 환자들에게 트룩시마의 첫 투약이 완료됐다”고 말했다.
셀트리온은 또 이달 중순 일본에 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마의 판매 허가를 신청했다.
허셉틴은 유방암과 전이성 위암 치료제로 전세계적으로 연간 68억달러(약 7조7천억원) 이상 팔리는 초대형 품목이다. 일본의 허셉틴 시장 규모는 약 4천500억원이다.
셀트리온은 지난 2013년 허쥬마를 개발해 식품의약품안천처에 제품허가를 신청했으며 이듬해 판매허가를 받았다.
셀트리온은 또 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며 현재는 미국 판매를 준비 중이다.
셀트리온 관계자는 “곧 유럽을 비롯한 글로벌 시장 공략을 앞두고 있는 허쥬마가 일본 시장에서 조기 안착할 수 있도록 대응하고 있다”며 “허쥬마가 일본에 선보이면 바이오시밀러 제품 점유율이 높아질 것”이라고 말했다.