셀트리온·삼성 이어 동아쏘시오도 개발 도전
[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 동아쏘시오그룹도 허셉틴 바이오시밀러(바이오복제약) 개발에 뛰어들었다.
동아쏘시오홀딩스는 디엠바이오와 함께 지난 14일 알테오젠과 ‘바이오의약품 생산 및 연구 협력에 관한 양해각서’를 체결했다.
이번 양해각서 체결에 따라 디엠바이오와 알테오젠은 알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러(ALT-02)의 글로벌 임상3상을 위한 임상시료 생산과 상업화 후 제품 생산에 상호 협력해 나갈 예정이다.
허셉틴은 유방암과 전이성 위암 치료제로 전세계적으로 연간 68억달러(약 7조7천억원) 이상 팔리는 초대형 품목이다.
다국적 제약사인 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 개발했으며 국내 매출은 연간 1천억원 상당이다.
허셉틴에 대한 국내 특허는 조성물특허 1개로 2019년 5월 만료될 예정이다.
동아쏘시오홀딩스는 알테오젠과 협력을 통해 신규 바이오의약품 파이프라인 확보에 나설 계획이다.
디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 인천경제자유구역 송도지구에 총 8천ℓ 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.
민병조 디엠바이오 사장은 “디엠바이오는 cGMP급의 우수한 생산설비를 기반으로 동아쏘시오그룹이 연구개발 중인 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 바이오 CMO사업도 진행하고 있다”며 “미국과 유럽 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 공급함으로써 국산 바이오의약품의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다”고 말했다.
허셉틴 바이오시밀러는 이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발 중인 의약품이다.
셀트리온은 지난 2013년 허셉틴 바이오시밀러(제품명 허쥬마)를 개발해 식품의약품안천처에 제품허가를 신청했으며 이듬해 판매허가를 받았다.
셀트리온은 국내 허가 신청 당시 “임상시험 결과 유효성과 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서 허쥬마가 허셉틴이 유의미한 차이가 없다는 사실이 확인됐다”고 설명했다.
셀트리온은 또 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며 지난 12일에는 일본 후생노동성에 판매허가를 신청했다. 현재는 미국 판매를 준비 중이다.
셀트리온 관계자는 “올해 상반기 내로 미국에 판매허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
삼성바이오에피스도 유럽 판매를 추진 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 EMA에 판매허가를 신청했다. 셀트리온 보다 약 20일 가량 빠른 허가 신청인 동시에 삼성바이오에피스가 EMA에 판매허가를 신청한 첫 항암제다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “유럽에서 판매허가를 받는다면 유방암 표적 항암제를 이용한 치료 기회가 커져 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
삼성바이오에피스가 유럽에 허가를 신청한 첫 항암제다.
삼성바이오에피스 관계자는 “EMA 허가 여부가 결정되는 데에는 약 14개월정도 걸린다”며 “현재 EMA의 승인을 기다리는 중”이라고 말했다.