셀트리온, 한국 이어 유럽 허가 획득..삼성은 임상 중

 
 

[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온이 국내에 이어 유럽에서도 리툭산 바이오시밀러(성분명 리툭시맙) 판매허가를 취득하면서 삼성과의 격차를 더욱 벌렸다.

셀트리온은 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA)으로부터 혈액암과 자가면역질환 치료용 바이오시밀러인 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

지난해 11월 국내 판매 허가를 받은지 3개월만이다.

트룩시마는 혈액암과 류마티스관절염, 면역반응억제 등에 사용되는 항암제 리툭산의 바이오시밀러다. 지난 2015년 매출이 73억달러(약 8조원)에 달하는 전세계 매출 2위의 전문의약품이다.

유럽의약품청은 트룩시마를 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 치료제로 판매를 허가했다.

유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러다.

셀트리온은 이번 유럽의약품청의 판매 허가로 영국과 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다.

셀트리온은 램시마의 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마를 판매할 계획이다.

셀트리온의 이번 트룩시마 판매허가 획득은 국내에 이어 두 번째다.

셀트리온은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 국내 판매허가를 획득했다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.

셀트리온은 올 상반기 안에 미국에서 트룩시마의 판매 허가 절차를 시작할 예정이다.

반면 삼성은 아직 개발 단계다.

삼성바이오로직스는 다국적제약사인 아스트라제네카와 함께 세운 합작기업 아키젠바이오텍리미티드를 통해 리툭산 바이오시밀러인 ‘SAIT101’을 개발 중이다.

아키젠은 지난해 11월 식약처로부터 SAIT101에 대한 임상 1·3상을 승인받았으며 미국에서는 이보다 앞선 지난해 6월 임상을 신청했다.

삼성은 지난 2012년에도 리툭산 바이오시밀러에 대한 개발에 착수했으나 돌연 중단한 뒤 지난해부터 연구를 재개했다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것”이라며 “램시마를 통해 입증된 바이오시밀러 선도기업의 명성을 바탕으로 최선을 다하겠다”고 말했다.

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