SK바이오팜이 가장 앞서…“올해 판매 신청”
[현대경제신문 성현 기자] 동아ST와 SK바이오팜이 미국에서 신약 후보물질로 임상 3상을 진행 중이다.
3상은 통상 세 단계로 구성되는 임상시험에서 마지막 단계에 해당돼 상용화에 가까운 것으로 평가된다.
이에 SK바이오팜은 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약의 판매 허가를 신청할 계획이며 동아ST도 임상시험을 내년까지 계속하진 않는다는 방침을 세우고 개발을 진행하고 있다.
또 한미약품은 글로벌 제약사인 사노피와 함께 당뇨병 신약의 임상 3상을 준비 중이다.
22일 SK증권이 국내 주요제약사의 신약 개발 현황을 집계한 자료에 따르면 미국에서 임상 3상을 진행 중이거나 준비 중인 국내 제약사는 동아ST와 SK바이오팜, 한미약품이다.
동아ST는 슈퍼항생제인 ‘시벡스트로’(Sivextro)의 폐렴 적응증(치료 효과) 시험을 하고 있으며 SK바이오팜은 뇌전증 신약인 ‘YKP3089’의 임상 3상을 하고 있다.
또 한미약품은 당뇨병치료제인 ‘에페글레나타이드’(Efpeglenatide)의 임상 3상을 준비하고 있다.
이중 동아ST가 임상시험을 하고 있는 시벡스트로는 메타실린내성 황색포도상구균(MRSA)을 타깃을 하는 수퍼박테리아 항생제다.
수퍼박테리아는 강력한 항생제에도 죽지 않고 치명적인 병을 유발하는 세균을 말한다.
항생제 과다사용으로 내성이 생긴 병원균이다. 전세계 MRSA 항생제 시장은 약 3조원 규모로 추정된다.
동아에스티는 지난 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 2007년 1월 미국 제약사인 머크에 기술을 수출했다.
이후 지난 2014년 미국에 출시됐지만 피부병 치료제로만 허가를 받아 이번에 폐렴 치료제로 판매를 준비하고 있다. 동아ST와 메크는 폐렴증 임상시험을 올해 안으로 끝낼 계획이다.
SK바이오팜은 미국에서 YKP3089의 임상 3상을 하고 있다.
SK바이오팜은 이미 FDA로부터 임상 2상만으로도 신약 승인 신청이 충분하다는 공식 확인을 받았지만 현재 3상에서 장기 투여에 따른 안전성 시험을 실시하고 있다.
SK바이오팜 관계자는 “기존 약물로 치료하기 어려운 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 벌인 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다”며 “기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것”이라고 설명했다.
제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터(Datamonitor)에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 내년 61억달러(약 6조9천억원) 규모가 될 것으로 예상된다.
SK바이오팜 관계자는 “미국에서 연매출 1조원 이상, 영업이익률 50% 이상의 성과를 기대하고 있다”고 말했다.
SK바이오팜은 올해 FDA에 출시 허가를 신청해 2018년부터 본격적인 판매에 들어간다는 계획이다.
조정우 SK바이오팜 부사장은 “앞으로 미국을 비롯한 해외 시장에서 직접 마케팅과 판매에 나설 예정”이라고 말했다.
한미약품은 올해 안으로 에페글레나타이드의 임상 3상을 시작할 계획이다. 에페글레나타이드는 한 달에 한번 투여만으로도 치료 효과를 볼 수 있는 당뇨신약이다.
지속형 당뇨 신약 포트폴리오인 ‘퀀텀 프로젝트’(Quantum Project)에 포함돼 지난 2015년 프랑스 제약회사인 사노피에 기술이 수출됐다.
이관순 한미약품 대표는 최근 한 언론과의 인터뷰에서 “에페글레나타이드는 경쟁약물에 비해 프로파일이 우수하기 때문에 충분히 시장의 강자가 될 수 있다고 확신한다”고 말한 바 있다.