한미약품·종근당·휴온스, 허가 번복 등으로 상황 녹록지 않아
[현대경제신문 유성현 기자] 국내 제약사들이 골다공증 치료제인 ‘에비스타’의 제네릭(복제약) 출시를 놓고 애를 먹고 있다.
한미약품과 종근당, 휴온스가 경쟁을 다툴 것으로 예상됐지만 허가번복과 진전 상태 미비로 인해 녹록지 않은 상황이다.
에비스타는 연매출 150억원 가량으로 골다공증 치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 제품이다. 폐경후 여성 골다공증 치료제로 일라이 릴리가 특허권을 가지고 있으며 국내에서는 한국다케다제약이 판매하고 있다.
19일 제약업계에 따르면 한국다케다제약이 내달 20일 에비스타 물질특허 만료를 앞둔 가운데 한미약품은 골다공증 복합신약을 허가 받아 시판을 앞두고 있었으나 번복됐다.
종근당과 휴온스는 이미 허가를 받은 상태이며 에비스타의 복제약 출시를 준비 중이지만 아직 이렇다 할 진전을 보이지 않고 있다.
당초 한미약품은 식품의약품안전처로부터 오리지널 에비스타에 비타민D 성분을 더한 골다공증 복합신약인 ‘라본디캡슐’ 품목허가를 받았다. 오는 5월 시판할 예정이었다.
하지만 식약처는 "홈페이지에 게재된 라본디캡슐의 품목허가 내용은 업무착오로써 모든 허가심사가 완료되지 않은 상태에서 발생됐다"며 해당 사실을 번복했다.
식약처 관계자는 "이는 해당부서가 허가자료 검토를 완료하지 않은 상태에서 허가절차가 진행됐다“며 ”식약처는 허가절차를 면밀히 점검해 향후 이와 같은 일이 발생하지 않도록 노력하겠다“고 말했다.
종근당과 휴온스는 출시 시기가 불투명하다. 물론 개량신약 개발이 여러 변수가 있어 출시일을 장담 할 수는 없지만 아직 뚜렷한 계획이 나오지 않은 상태다.
두 회사는 이미 허가를 받았기 때문에 에비스타 복제약 출시는 시간문제일 것으로 보인다.
그러나 일각에서는 한미약품이 가장 먼저 출시할 것으로 예상하고 있다.
한미약품은 지난해 에비스타의 결정형특허에 대한 소송에서 승소하면서 다른 회사에 비해 복제약 출시가 앞서있는 상태, 독점판매권 확보에 가까워 졌다는 게 업계의 평이다.
제약업계 관계자는 “복제약 시장 선점을 위해 특허소송 등 제네릭제품 경쟁이 가속화될 것”이라며 “특히 올해 92개의 품목 물질특허가 만료돼 제네릭 개발 열풍이 더 뜨거워질 전망”이라고 말했다.