용도특허 5건 모두 무효화돼…“국내 출시 시 수혜”
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오로직스가 셀트리온의 리툭산 용도특허 무력화로 바이오시밀러 출시를 위한 사전 작업을 덜게 됐다.
12일 바이오업계에 따르면 특허심판원은 셀트리온이 항암제인 리툭산의 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia·CLL) 용도특허에 대해 제기한 특허무효청구를 지난 7일 인용했다.
리툭산은 혈액암과 류마티스관절염, 면역반응억제 등에 사용되는 항암제다. 지난 2015년 매출이 73억달러(약 8조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 리툭산의 바이오시밀러인 트룩시마를 개발 중이다.
지난 2015년 10월 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA)에 허가를 신청해 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 승인 권고를 의견을 획득했다.
셀트리온은 올해 1분기 중 최종 승인을 예상하고 있다.
국내에서는 지난해 11월 판매허가를 획득했다. 이에 셀트리온은 약가 등재 등 제품 출시 허가 절차를 밟고 있으며 사전 마케팅 활동도 하고 있다.
식품의약품안전처는 트룩시마를 비-호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등에 사용할 수 있도록 허가했다.
셀트리온은 이번 심결로 리툭산과 관련해 식약처에 등재된 용도특허 5건을 모두 무력화하는데 성공했다.
셀트리온은 지난해 리툭산의 자가면역질환(Rheumatoid Arthritis) 치료와 관련된 특허를 무효화시킨 데 이어 주요 적응증인 비-호지킨 림프종(Non-Hodgkin’s Lymphoma) 치료 용도특허도 무력화시켰다.
셀트리온 관계자는 “이번 무효 심결로 트룩시마의 국내 출시에 대한 장애물이 사라져 사전 마케팅 활동에 더욱 힘을 얻게 됐다”며 “유럽에서도 최종 허가 승인도 기대하고 있어 국내뿐만 아니라 유럽에서도 조기 런칭할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
특허 자체가 무효화 된 만큼 이번 심결은 경쟁사인 삼성도 수혜를 입게 됐다.
삼성바이오로직스는 다국적 제약사인 아스트라제네카과 공동 설립한 합작사(아키젠 바이오텍 리미티드)를 통해 리툭산의 바이오시밀러를 개발 중이다.
아키젠은 지난해 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 프로젝트명 ‘SAIT101’과 리툭산 효능을 비교하는 임상 1상 승인을 신청했다.
또 국내에서도 지난해 말 임상시험을 승인받았다. 이 임상은 서울대병원 등 국내 8개 대학병원에서 진행될 예정이다.
삼성바이오로직스 관계자는 “현재로서는 국내 보다 미국 시장 출시에 집중하고 있다”며 “추후에 국내에서 제품을 출시한다면 셀트리온의 이번 특허 무효화로 혜택을 보게 될 것”이라고 말했다.