식약처에 HDB001A 임상 2/3상 신청
파클리탁셀 단독요법과 병용요법 비교
국내외 20개 기관서 150명에 임상시험
[현대경제신문 성현 기자] 한독이 담도암 치료제 임상 2/3상에 도전한다.
한독은 식품의약품안전처에 담도암 치료제 HDB001A(CTX-009)의 2/3상 임상시험을 신청했다고 지난 20일 공시했다.
대상 질환은 ‘이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자’다.
한독은 파클리탁셀 단독요법과 HDB001A·파클리탁셀 병용요법을 대조할 계획이다. 이번 임상시험의 대상자는 총 150명이다. 국내외 20개 기관에서 진행된다.
파클리탁셀은 독일 제약기업 세플라팜(Cheplapharm)이 개발한 항암제다. 난소암과 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 암을 적응증으로 갖고 있는 알칼로이드 계열 의약품이다.
세포 분열을 막아 암세포 사멸을 유도한다. 파클리탁셀 성분의 오리지널 약은 탁솔이다. 이약의 국내 판권은 보령이 갖고 있다.
아이큐비아에 따르면 2021년 10월부터 지난해 9월까지 탁솔의 처방액은 81억원이다. 파클리탁셀 성분 시장에서 점유율 2위를 차지하고 있다.
HDB001A는 에이비엘바이오가 개발한 차세대 항암 치료제다. 암세포의 신생혈관생성을 억제하는 효능을 가졌다.
에이비엘바이오는 2018년 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 HDB001A를 기술수출했다. 총 5억9500만달러 규모의 계약이었다.
항암제로는 한국을 제외한 독점권, 안구치료제로는 한국과 일본을 제외한 독점권이 부여됐다. 이후 지난 2021년 나스닥 상장사인 컴퍼스가 트리거를 인수하면서 HDB001A에 대한 권리가 넘어가게 됐다. 이중 중국 내 권리는 엘피사이언스(Elpiscience)로 다시 이전됐다.
한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 HDB001A의 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년 2월부터 담도암 치료제로 집중 개발하고 있다.
한독은 또 관계사인 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 디자인과 결과를 토대로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 HDB001A의 임상2상 계획을 승인받았다.
한독은 “이전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암에 대한 적응증 임상 데이터를 확보할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 세계 담도암 시장은 2017년 기준 1억6800만달러(2199억원) 규모다. 2024년 시장 규모는 2억6200만달러(3430억원)이 될 것으로 예상된다.
HDB001A의 경쟁 제품으로는 온세르나 테라퓨틱스(OncXerna Therapeutics)와 메레오 바이오파마(Mereo BioPharma)에서 개발 중인 OMP-305B83, 애브비(AbbVie)에서 개발중인 ABT-165가 있다. 두 품목 모두 현재까지 시장에 출시되지 않았으며 임상 1~2상이 진행 중이다.