[현대경제신문 성현 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.
대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.
지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.
JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.
JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 크다”며 “세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 모색할 방침”이라고 말했다.
한편, JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했다. 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.