[현대경제신문 성현 기자] 동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 91억3400만달러(11조6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

이번 임상3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다.

이번 임상3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다.

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

동아에스티는 이번 임상3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 나온다면 내년 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 판매허가를 신청할 계획이다.

지난 2019년 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 특성을 비교한 유럽 임상1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동개발을 추진해 왔다.

2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐고 지난해 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다.

한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했으며 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.

김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기 품목허가를 신청하겠다”며 “동아에스티 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발해 나가겠다”고 말했다. 

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