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셀트리온, 당뇨병 치료 복합제 임상1상 3개 완료셀트리온, 3·5월 CT-L01 임상1상 세 건 승인받아
다케다제약 판권 확보한 치료제…모두 임상 종료
셀트리온 “임상시험 결과 공개 못 해…추후 발표”
성현 기자  |  weirdi@daum.net
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승인 2022.08.05  09:12:00
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[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온이 당뇨병 2제 복합제 후보물질 임상 3개를 모두 끝냈다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 당뇨병 복합제 후보물질인 CT-L01(네시나메트)로 올해 3월과 5월 총 세 건의 임상1상을 승인받은 뒤 현재 모두 연구를 끝냈다.

가장 먼저 승인 받은 임상은 알로글립틴(ALO) 25mg과 메트포르민 서방성(MET XR) 1000mg 병용투여군과 CT-L01 25/1000mg 단독투여군의 생물학적 동등성을 평가하는 임상1상이었다. 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 방식으로 건강한 성인 48명이 모집됐다.

알로글립틴은 DPP-4 저해제다. DPP-4는 인슐린 분비를 돕는 호르몬을 분해하는 효소다. DPP-4 억제제 계열 약품들은 이 효소를 억제하는 기능을 한다. 혈당 강하는 물론 체중 감소 효과까지 기대할 수 있다.

알로글립틴의 대표 품목은 일본 다케다제약이 개발한 네시나정이다. 셀트리온그룹은 지난 2020년 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 제품의 특허와 판권을 인수한 바 있다.

메트포르민은 간(肝)의 포도당 생성을 감소시키고 세포의 인슐린 민감성을 높임으로써 당뇨병을 치료한다. 당뇨병의 표준 치료제로 불릴 정도로 널리 쓰인다.

알로글립틴과 메트포르민 조합은 다케다제약이 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받은 조합이기도 하다.

또 셀트리온이 올해 5월에 허가받은 임상1상 중 하나는 앞선 3월에 승인받은 임상과 같은 성분의 치료제가 이용된다. 알로글립틴 12.5mg과 메트포르민 500mg 조합과 CT-L01 12.5/500mg을 비교하는 내용이다. 3월 임상에 비해 치료제 용량을 반으로 줄인 것이다.

임상 대상자 수도 건강한 성인 대상자 48명으로 앞선 임상과 같다.

5월에 허가받은 또 다른 임상1상은 건강한 성인 48명에게 CT-L01를 투여한 후 음식물 섭취에 따른 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 이들 3건의 임상은 모두 충남대병원에서 이뤄졌다.

셀트리온 관계자는 “현재 개발 중인 의약품의 상황을 개별적으로 공개하지 않는다”며 “추후 판매허가 신청 등의 이벤트가 있을 때 자료를 배포하겠다”고 말했다. 

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