헬릭스미스 “타디오스 임상서 안전성·내약성 확인”
삼성바이오, mRNA백신 원료의약품 시험생산 성공
SK바이오, 유럽의약품청에 스카이코비원 허가 신청
제넨셀·신풍제약·현대바이오, 국내외서 임상시험 중
[현대경제신문 성현 기자] 사회적 거리두기 해제에도 국내 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발을 이어가고 있다.
국내 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스는 해외 수출을 위하 판매허가 신청 작업에 들어갔고 삼성바이오로직스는 코로나19 백신 원료의약품 시험생산에 성공했다.
국내외에서 임상시험에 들어가는 제약사도 많다.
헬릭스미스는 천연물 치료제 타디오스(TADIOS)를 사용해 인도에서 코로나19 감염자를 대상으로 실시한 임상시험의 탑라인 데이터(Topline data)를 2일 공개했다. 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다.
타디오스는 3개 식물로 구성된 치료제다. 바이러스나 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다.
이번 임상에서 타디오스는 우수한 안전성과 내약성을 보였다고 헬릭스미스는 설명했다.
헬릭스미스 관계자는 “이번 임상의 전체 데이터가 정리되는 대로 유효성 지표의 의미를 정밀하게 분석해 최종보고서를 작성하고 국제 학술지와 학회에서 결과를 발표할 계획”이라고 말했다.
삼성바이오로직스는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 이날 밝혔다.
지난해 11월 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했다.
이후 약 7개월간의 기술이전과 스케일업을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축했으며 최근 첫 시험생산에 성공했다. mRNA 백신 원료의약품을 상업생산할 수 있는 준비를 마친 셈이다.
이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램 타이터 이상의 결과를 기록하며, 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록했다. 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록 수확할 수 있는 항체량이 많아진다.
제넨셀도 경구용 코로나19 치료제 ES16001(프로젝트명 GNC102)의 인도 제2·3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 이날 밝혔다.
제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다.
제넨셀은 이번 임상에서 ES16001의 용량과 유효성 등을 검증하며 2상 피험자는 424명이다. IND 승인 전 현지 20곳의 임상 병원을 확보하고 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다.
제넨셀 관계자는 “인도에서는 지난 2020년 이미 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했기에 이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.
앞선 1일에는 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 조건부 허가를 신청했다고 밝혔다.
스카이코비원은 미국 워싱턴대 약학대와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 지난 6월 말 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 국산 1호 코로나19 백신이다.
SK바이오사이언스는 영국과 유럽을 시작으로 해외 시장에 경쟁력 있는 국산 코로나19 백신을 선보이는 데 집중할 계획이다. 향후 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 획득한 후에는 코백스(COVAX) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.
SK바이오사이언스는 코로나19 유행 장기화로 관련 시장이 지속해서 성장할 것으로 예상하고 있다.
지난달 7일에는 신풍제약이 콜롬비아에서 코로나19 치료제 개발을 위한 피라맥스 임상3상 허가를 획득했다.
신풍제약은 이미 한국과 영국, 칠레, 아르헨티나에서 임상시험 허가를 받은 상황이라 폴란드 보건당국의 승인만 받으면 글로벌 임상3상에 돌입하기 위한 모든 허들을 넘게 된다.
현대바이오사이언스도 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19용 먹는 항바이러스제 후보물질 제프티(CP-COV03)의 임상2상에 속도를 내고 있다.
현대바이오사이언스는 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 임상 지속을 권고받고 지난달 26일까지 20여명의 임상 참여 환자가 몰려 베스티안병원과 김포우리병원 등 두 곳의 임상 병상을 모두 채웠다고 지난달 27일 밝혔다.
현대바이오사이언스는 제프티의 긴급사용 승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 전국 대형병원 등을 포함해 10곳 이상으로 임상시험실시기관을 확대하기로 했다.
현대바이오사이언스 관계자는 “CP-COV03는 바이러스 증식을 억제하는 다른 항바이러스제와 달리 세포의 오토파지(autophagy·자가포식) 촉진으로 바이러스를 제거하므로 빠른 증상 개선을 체감할 수 있다”고 말했다.