동아에스티, 지난달 말 슈가다파 판매허가 신청
대원제약·LG화학·종근당은 이미 판매허가 획득
동아·LG, 자체개발신약 투입…시장 선점 기대
[현대경제신문 성현 기자] 대원제약과 동아에스티, 종근당, LG화학 등 국내 제약사들이 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 당뇨병 치료제를 연이어 개발하며 시장 선점 경쟁을 하고 있다.
동아에스티는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 치료 복합제인 슈가다파정의 판매허가를 신청했다고 지난달 29일 밝혔다.
슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 슈가논의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 저해제 계열의 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제다.
슈가논은 동아에스티가 2016년 3월 출시한 국산 26호 신약이다. 동아에스티는 또 같은해 5월 메트포민 복합제인 슈가메트를 선보이며 라인업을 확장했다. 2019년 142억원의 매출을 돌파하며 블록버스터 대열에 진입했고 지난해 304억원의 매출을 달성했다.
DPP-4는 인슐린 분비를 돕는 호르몬을 분해하는 효소다. DPP-4 억제제 계열 약품들은 이 효소를 억제하는 기능을 한다. 혈당 강하는 물론 체중 감소 효과까지 기대할 수 있다.
DPP-4 억제제 계열인 슈가논은 식사와 운동, 약물 요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 당뇨병 환자의 치료에 사용되며 하루 한 번 식사와 무관하게 복용할 수 있다.
SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제함으로써 소변으로 포도당을 배출하게 해 결과적으로 혈당을 떨어뜨린다.
동아에스티는 “임상1상에서 슈가다파정 단독투여와 에보글립틴, 다파글리플로진 병용투여의 특성과 안전성을 비교한 결과 의약품 동등성 시험 기준을 모두 충족했다”며 “안전성은 임상적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다”고 밝혔다.
동아에스티는 슈가다파정의 판매허가를 받으면 종근당, LG화학, 대원제약, 동구바이오제약 등과 경쟁하게 된다. 모두 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 당뇨병 치료제를 준비하는 곳이다.
가장 먼저 판매허가를 획득한 곳은 대원제약이다.
식약처는 지난해 12월 대원제약의 다파콤비정에 판매허가를 내줬다. 또 같은달 동구바이오제약의 시타플로진정도 판매허가를 획득했다.
두 치료제 모두 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 결합한 약이다.
종근당도 지난달 11일 ‘종근당시타글립틴다파글리플로진정’이란 이름으로 같은 성분의 치료제를 허가받았다.
LG화학은 또 지난 6월 제미다파정으로 판매허가를 받았다. 지난 2020년 제미다파정에 대한 임상1·3상을 동시에 진행한 뒤 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청해 7개월 만에 허가를 획득했다.
제미다파정은 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글립틴과 다파글리플로진을 합친 제품이다. 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여하고도 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다.
제미다파정의 장점은 제미글립틴이 LG화학이 자제 개발한 신약이라는 점이다. 제미글립틴은 LG화학이 국산 19호 신약으로 지난 2012년 출시한 제미글로의 주성분명이다.
제미글로는 2019년 연매출 1000억원을 돌파했으며 지난해 제미글로 시리즈 3개 제품의 원외 처방액은 1303억원으로 늘어났다.
또 제미글로는 LG화학의 자체개발 신약이기 때문에 다파글리플로진의 물질특허가 만료되는 내년 4월이면 제미다파정을 출시할 수 있다.
이는 에보글립틴과 다파글리플로진을 합친 슈가다파정을 만든 동아에스티에도 똑같이 적용돼 두 제약사가 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제 시장에서 유리한 고지를 선점할 것으로 예상된다.
동아에스티는 “슈가다파정은 2제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것”이라고 밝혔다.
한편, 글로벌데이터에 따르면 제2형 당뇨병 치료제의 글로벌 시장 규모는 지난해 67조원에서 2029년 109조원으로 전망된다. 제1형 당뇨병 치료제 시장은 제2형 당뇨병 치료제 시장의 10분의 1 규모로 추산된다.