콜롬비아 당국, 피라맥스 임상3상 승인
글로벌 임상3상 국가 중 폴란드만 남아
[현대경제신문 성현 기자] 신풍제약이 콜롬비아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상3상 허가를 획득했다.
신풍제약은 이미 한국과 영국, 칠레, 아르헨티나에서 임상시험 허가를 받은 상황이라 폴란드 보건당국의 승인만 받으면 글로벌 임상3상에 돌입하기 위한 모든 허들을 넘게 된다.
신풍제약은 콜롬비아 보건부로부터 피라맥스의 코로나19 치료제 임상3상 허가를 얻었다고 지난 7일 밝혔다.
피라맥스는 신풍제약이 지난 2011년 국내에서 판매허가를 받은 말라리아 치료제다.
신풍제약은 이 약을 코로나19 치료제로 개발 중이다.
다만 임상시험 과정은 순탄치 않았다. 신풍제약은 지난 2020년 5월 식품의약품안전처로부터 피라맥스의 코로나19 치료제 임상2상 시험을 승인받았다.
13개 대학병원에서 총 113명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 확인하는 임상이었다.
1년 2개월 뒤 나온 결과는 기대 이하였다.
신풍제약은 피라맥스의 국내 임상2상 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 지난해 7월 발표했다.
피라맥스의 유효성을 평가하고자 ‘코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율’(음전율)을 1차 평가변수로 설정했는데 그 결과 피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다.
신풍제약에 따르면 28일째 입원이나 산소치료가 필요할 정도로 중증으로 악화하는 환자 비율은 피라맥스 투여군 52명 중 2명(3.8%), 대조군 58명 중 5명(8.6%)이었다. 이 결과 역시 환자의 수가 적어 유의하지는 않았다.
다만 신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 후속 임상을 계속하기로 했다.
당시 신풍제약 관계자는 “임상2상의 목표치에 달성하지 못한 건 맞다”면서도 “통계적 유의성을 확보하지 못한 지표에 대해서는 임상3상을 해서 확인할 것”이라고 말했다.
이후 신풍제약은 실제로 국내외에서 임상3상에 나섰다.
한국과 영국, 폴란드, 칠레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개국에서 총 1420명의 코로나19 환자를 대상으로 임상3상을 추진 중이다.
국내에서는 지난해 7월 임상3상을 신청해 8월 말 승인을 받았고 영국에서는 올해 1월 임상3상을 신청해 3월에 승인받았다.
신풍제약은 당초 콜롬비아 대신 러시아에서 임상시험을 진행할 계획이었으나 러시아가 우크라이나를 침공, 현지 정세가 혼돈에 빠지면서 임상시험 국가를 변경했다.
칠레와 아르헨티나에서는 임상시험 신청이 당초 계획 보다 한달 가량 늦어지면서 3월과 4월에야 승인을 받았고 폴란드에서는 지난 3월 승인이 나올 것으로 예상했으나 7월이 된 현재까지도 허가 소식은 들리지 않고 있다.
다만 독립적으로 실시된 필리핀 임상 2/3상의 스테이지1 톱라인 분석은 긍정적인 결과가 나왔다.
20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나 19 감염 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 투약 후 28일까지 증상이 개선된 환자 비율은 치료목적으로 입원한 환자에서 93.8%였다.
특히 코로나19 감염 전 폐렴 증상이 있었던 13명의 환자 중 92.3%인 12명은 피라맥스 복용 후 폐렴 증상 악화 없이 모두 완쾌됐고 폐렴증상이 중도에 악화됐던 1명의 환자도 완쾌돼 퇴원했다.
신풍제약은 “이번 필리핀 임상 2/3상 스테이지1은 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개 임상으로 설계됐지만 최초로 중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었다”며 “국내 임상2상 결과와 유사한 경향을 확인했다”고 말했다.
한편, 신풍제약은 국내에서 오미크론 변이 바이러스 치료제 개발을 위한 임상2상을 지난달 13일 허가받았다. 이번 임상2상은 경증 오미크론 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 인제대 일산백병원에서 실시된다.