식약처, 동국제약 개량신약 임상 승인
대웅·한림제약도 각각 신약 개발 나서
셀트리온·삼성, 바이오시밀러 임상 중
[현대경제신문 성현 기자] 동국제약과 대웅제약, 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스 등 국내 주요 제약사들이 새로운 골다공증 치료제를 개발하기 위해 임상시험과 신약 도입, 바이오시밀러 개발 등에 몰두하고 있다.
식품의약품안전처는 동국제약의 골다공증 개량신약 후보물질 DKF-335에 대한 임상1상을 지난 4일 승인했다.
구체적인 대상 질환은 폐경 후 여성의 골다공증과 남성 골다공증이다. 이번 임상시험은 건강한 성인 자원자 70명을 대상으로 DKF-335 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 목적을 지니고 있다.
DKF-335는 체내의 칼슘 흡수를 도와 뼈를 단단하게 하는 비타민D의 일종인 콜레칼시페롤과 뼈 분해 세포의 골 흡수 작용을 억제하는 리세드로네이트를 합친 치료제로 파악된다.
동국제약은 지난 2015년 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제로 출시한 마시본액과 마시본액의 복용량을 대폭 줄인 마시본에스액을 보유하고 있지만 다른 성분의 치료제를 개발하기 위해 임상시험을 시작하는 것으로 분석된다.
이는 골다공증 환자 수가 급증한 영향으로 풀이된다.
건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 지난 2016년부터 지난해까지 정형외과에서 환자 수가 가장 큰 폭으로 증가한 질환은 골다공증이다. 5년 사이 환자 수가 31% 늘어났다.
지난해 골다공증 입원·외래 환자 수는 112만4000명에 이른다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 기간에도 꾸준한 증가세를 보인 셈이다.
대웅제약과 한림제약도 골다공증 신약 개발에 나섰다.
대웅제약은 지난 3월 KB바이오메드와 골다공증 치료제 테리파라타이드의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다 .
테리파라타이드는 재조합 부갑상선 호르몬 유사체다. 체내에서 부갑상선 호르몬과 유사한 작용을 나타내며 골 생성 촉진제로서 골다공증 치료에 사용되고 있다. 남녀 모두에게서 우수한 치료 효과를 보이지만 현재 주사제로만 개발돼 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 계약을 통해 골다공증 환자들의 투약 편의성을 위한 먹는 치료제 발굴을 가속화하겠다”고 말했다.
한림제약은 이보다 앞선 지난 2월 쿼드메디슨의 마이크로니들을 이용한 골다공증 치료제 개발기술을 이전받았다. 마이크로니들 골다공증 치료제는 즉각 분리형 마이크로니들에 약물을 탑재하는 기술이다.
쿼드메디슨의 의료용 마이크로니들은 손톱 크기 정도의 면적에 1mm보다 작은 다수의 미세 바늘들을 배열시킨 것이다. 기존 약물에 대한 제형·경로 변경을 통해 피부로 유효성분을 전달하는 경피약물 전달 기술이다.
해외 유명 골다공증 치료제를 국내에 도입하는 제약사도 있다. 대표적인 곳인 한국팜비오와 동아에스티다.
동아에스티는 지난해 사노피의 골다공증치료제 악토넬정을 들여와 국내 독점 판매하고 있다.
이 약은 리세드로네이트를 주성분으로 한다.
복용 후 6개월 뒤부터 골다공증성 골절의 상대위험 감소율을 감소시키고 척추와 고관절, 비척추 골절 위험을 감소시키는 효과를 입증했으며 위장관계 부작용 발생률도 낮은 것으로 확인됐다고 동아에스티는 설명했다.
한국팜비오는 미국 바이오 제약사 래디우스 헬스(Radius Health)의 골다공증 치료제 팀로스를 국내에 공급하는 라이선스 계약을 지난달 체결했다.
팀로스는 골 형성을 촉진시켜 골다공증을 치료해주는 신약이다.
미국에서 골절 위험이 높은 폐경 후 여성을 위한 골다공증 치료제로 승인됐다. 출시 이후 유효성과 안전성이 입증돼 현재 미국 전체 골 형성 촉진제 시장 점유율의 50%를 차지하고 있다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 골다공증 치료제 바이오시밀러를 개발 중이다.
셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러인 CT-P41의 임상3상을 진행 중이다.
프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장 규모는 암젠의 2019년 실적자료 기준 매출 3조원을 기록했다.
셀트리온의 CT-P41 임상3상은 5개국 416명을 대상으로 진행되며 셀트리온은 내년 3월 종 완료를 목표로 하고 있다.
삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러인 SB16의 임상 3상을 하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2020년 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 프롤리아 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며 셀트리온 보다 앞선 올해 12월 말 끝날 예정이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상시험을 차질 없이 진행, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 세계 골다공증 치료제 시장 규모는 2012년 59억달러(6조6021억원)에서 연평균 3.8%씩 성장해 올해는 80억달러(8조9520억원)에 달할 전망이다.