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식약처, SK바사 스카이코비원 판매허가…국산 1호 코로나19 백신
성현 기자  |  weirdi@daum.net
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승인 2022.06.29  15:26:13
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[현대경제신문 성현 기자] SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원 멀티주(사진)가 코로나19 국산 1호 백신이 됐다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 자체 개발 코로나19 백신인 스카이코비원에 판매허가를 내렸다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 면역반응 강화와 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다.

연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 힘을 모았다. 특히 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받기도 했다.

스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증받았다.

만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다.

백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다.

스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며 항체전환율은 95%를 넘었다.

SK바이오사이언스 관계자는 “스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다”고 설명했다.

스카이코비원의 글로벌 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 진출할 수 있도록 국가별 긴급사용허가에 나선다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 글로벌 기구, 연구기관, 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “자체적인 기술력과 생산 능력으로 새로운 팬데믹에 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

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