‘옥수수 불검화 정량 추출물’ 제제 제품 의학적 효능 검증
[현대경제신문 송아랑 기자] 동국제약 인사돌 등 ‘옥수수 불검화 정량 추출물’로 만든 잇몸 치료제에 대한 의학적 효능의 재평가가 실시된다.
7일 식품의약품안전처에 따르면 ‘옥수수 불검화 정량 추출물 제제’로 제작된 국내 판매 중인 잇몸치료제 대한 임상재평가를 진행할 예정으로 동국제약 인사돌과 대화제약 치모돌정, 구주제약 이라돌연질캡슐 등80종이 있다.
임상재평가에 대해 식약처는 “지난해 9월에 공고한 사항이며 의약품으로서 자료가 미흡한 제약사를 상대로 준비기간을 거쳐 가급적으로 올해 안에 진행할 것”이라고 검증에 나설 것임을 밝혔다.
동국제약은 인사돌 정에 대한 식약처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 국내에서 대규모 임상시험을 시행할 계획이다.
동국제약 관계자는 “일반의약품(OTC)은 임상연구가 필수사항이 아님에도 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구를 시행해 효능과 안전성에 관한 자료를 축적해 왔다”며 “이번 임상도 과학적 데이터에 근거한 대규모임상이 될 것”이라고 밝혔다.
또한 인사돌이 프랑스 의약품집에서 제외된 것에 대해서도 동국제약은 “프랑스 판매사인 소팜(sopharm)사가 프랑스 식약처가 요구한 허가 갱신에 대한 자료를 기한 내에 제출하지 않았다”며 “약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다”고 반박했다.
특히 이번 임상재평가를 통해 그 동안 제품정보에 관한 오해에서 비롯된 불필요한 논란들을 불식시키겠다는 입장이다.
이 가운데 매출액 대비 제품 차지 비율이 낮은 편에 속하는 몇몇 제약사들은 임상재평가에 대해 신중하게 검토 중인 것으로 확인됐다.
대화제약(치모돌정)과 구주제약(이라돌연질캡슐) 등은 “제품에 대한 임상시험은 내부적으로 상황을 검토하거나 아직 결정된 사항이 없다”고 전했다.